Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie syntetycznego substytutu kości i ksenoprzeszczepu pochodzącego od bydła w poziomej augmentacji kości

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące rozszczepienia jamy ustnej, porównujące syntetyczny substytut kości i ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego w procedurze głównie poziomej augmentacji kości podczas umieszczania implantów jamy ustnej Straumann

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności w kościotworze Straumann Bone Ceramic jako materiału do przeszczepów stosowanego w rozejściach kości policzkowej na implantach umieszczonych jednocześnie w jamie ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie z podzielonymi ustami. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta powinien wynosić 76 tygodni +/-18 miesięcy.

W tym badaniu zaplanowano łącznie 8 wizyt na pacjenta.

Urządzenia do badań Straumann Bone Ceramic i Bio-Oss są oznaczone znakiem CE i zatwierdzone przez FDA. Produkty są stosowane we wskazaniu.

Uczestniczyć będzie jeden ośrodek w Beligum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Co najmniej dwa brakujące zęby do pełnego bezzębia łuków.
  • Pragnienie uzupełnień wspartych na implantach.
  • Oba badane implanty powinny mieć samodzielny (2-ścienny) ubytek rozejścia się policzka po umieszczeniu implantu w jamie ustnej (co najmniej 3,0 mm / maks. 5,0 mm ubytek w aspekcie wierzchołkowo-koronowym, mierzony od granicy szorstkiej powierzchni implantu ustnego do dna ubytku).
  • Co najmniej 4 mm implantu, mierzone od wierzchołkowego końca do najniższego brzegu poziomu kości, powinno być pokryte kością.
  • Wystarczająca objętość kości, aby oba implanty ustne nie wkroczyły w ważne struktury i można osiągnąć pierwotną stabilność implantu ustnego;
  • Pacjenci muszą być zaangażowani w badanie i muszą podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjent w dobrym stanie ogólnym udokumentowanym samooceną;
  • Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej <20%;

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek ogólnoustrojowy stan chorobowy, który mógłby zakłócać zabieg chirurgiczny lub planowane leczenie;
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią/laktacja w momencie rekrutacji;
  • Upośledzenia fizyczne, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej;
  • Alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków powodujące kompromis systemowy.
  • Pacjenci palący więcej niż 20 papierosów dziennie.
  • Warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogłyby stanowić ogólne przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego lub uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność
  • Brak pierwotnej stabilności 1 lub obu implantów podczas zabiegu chirurgicznego, mierzony testem ręcznym. W takim przypadku pacjenta należy wycofać i odpowiednio leczyć.
  • Choroby błony śluzowej, takie jak erozyjny liszaj płaski
  • Historia miejscowej radioterapii.
  • Obecność patologii kostnych.
  • Obecność zmian w jamie ustnej (takich jak owrzodzenie, nowotwór złośliwy)
  • Ciężkie nawyki związane z bruksowaniem lub zaciskaniem.
  • Miejscowe stany zapalne, w tym nieleczone zapalenie przyzębia.
  • Chirurgia kości w miejscu (miejscach) implantacji (przeszczepy kostne, techniki sterowanej regeneracji tkanek w celu wzmocnienia kości) przed wszczepieniem implantu, chyba że została przeprowadzona wcześniej niż 6 miesięcy przed wszczepieniem implantu.
  • Pacjenci z klinicznymi i radiologicznymi objawami choroby zatok szczękowych.
  • Istniejące zęby w uzębieniu resztkowym z nieleczonymi patologiami endodontycznymi.
  • Pacjenci z niedostateczną higieną jamy ustnej lub brak motywacji do odpowiedniej pielęgnacji domowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Straumann BoneCeramic
Urządzenie: Straumann BoneCeramic
Zabieg augmentacji kości wykonany za pomocą Bone Ceramic
Aktywny komparator: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
Urządzenie: Bio-Oss
Zabieg augmentacji kości wykonany preparatem Bio Oss

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pionowej wysokości wad policzkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana pionowej wysokości ubytków policzkowych w ciągu 26 tygodni, mierzona podczas operacji I i II stopnia
Linia bazowa do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych implantów
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Powodzenie implantacji jamy ustnej zostanie określone na podstawie następujących parametrów:

  • Brak jakiejkolwiek ciągłej przezierności dla promieni rentgenowskich wokół implantu na podstawie wyników badań radiograficznych.
  • Brak ruchomości implantu (na podstawie testów ręcznych)
  • Brak zakażenia okołowszczepowego z ropieniem.
  • Brak nawracającej infekcji wokół implantu z ropieniem (gdzie infekcję określa się jako nawracającą, jeśli jest obserwowana podczas co najmniej dwóch wizyt kontrolnych po leczeniu antybiotykami ogólnoustrojowymi).
  • Zmiany poziomu kości oceniane na radiogramach okołowierzchołkowych wokół implantów mniejsze niż 1 mm w ciągu pierwszego roku obciążania, począwszy od połączenia łącznika.
6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Implant, który przetrwał, zostanie uznany za implant spełniający następujące kryteria:

  • Brak jakiejkolwiek ciągłej przezierności dla promieni rentgenowskich wokół implantu na podstawie wyników badań radiograficznych.
  • Brak ruchomości implantu.
  • Brak nawracającej infekcji wokół implantu z ropieniem (gdzie infekcję określa się jako nawracającą, jeśli jest obserwowana podczas co najmniej dwóch wizyt kontrolnych po leczeniu antybiotykami ogólnoustrojowymi).
  • Brak dolegliwości bólowych lub innych niepożądanych obserwacji ze strony pacjenta, powodujących konieczność usunięcia implantu.
6 miesięcy
Wskaźnik udanych implantów
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Powodzenie implantacji jamy ustnej zostanie określone na podstawie następujących parametrów:

  • Brak jakiejkolwiek ciągłej przezierności dla promieni rentgenowskich wokół implantu na podstawie wyników badań radiograficznych.
  • Brak ruchomości implantu (na podstawie testów ręcznych)
  • Brak zakażenia okołowszczepowego z ropieniem.
  • Brak nawracającej infekcji wokół implantu z ropieniem (gdzie infekcję określa się jako nawracającą, jeśli jest obserwowana podczas co najmniej dwóch wizyt kontrolnych po leczeniu antybiotykami ogólnoustrojowymi).
  • Zmiany poziomu kości oceniane na radiogramach okołowierzchołkowych wokół implantów mniejsze niż 1 mm w ciągu pierwszego roku obciążania, począwszy od połączenia łącznika.
12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Implant, który przetrwał, zostanie uznany za implant spełniający następujące kryteria:

  • Brak jakiejkolwiek ciągłej przezierności dla promieni rentgenowskich wokół implantu na podstawie wyników badań radiograficznych.
  • Brak ruchomości implantu.
  • Brak nawracającej infekcji wokół implantu z ropieniem (gdzie infekcję określa się jako nawracającą, jeśli jest obserwowana podczas co najmniej dwóch wizyt kontrolnych po leczeniu antybiotykami ogólnoustrojowymi).
  • Brak dolegliwości bólowych lub innych niepożądanych obserwacji ze strony pacjenta, powodujących konieczność usunięcia implantu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Straumann AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR 04/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczęka, bezzębna, częściowo

Badania kliniczne na Straumann BoneCeramic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj