Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu edukacyjnego dotyczącego samodzielnego leczenia cukrzycy w celu intensywnej insulinoterapii w cukrzycy typu 2 (MEDIAS-2-ICT)

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Ocena programu edukacyjnego dotyczącego samodzielnego leczenia cukrzycy w celu rozpoczęcia intensywnej insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2

Opracowano nowy program edukacji diabetologicznej do rozpoczęcia intensywnej insulinoterapii u chorych na cukrzycę typu 2 (MEDIAS 2 ICT).

W ocenie ten nowo opracowany program jest porównywany z programami edukacyjnymi, które są obecnie wykorzystywane do edukacji diabetologicznej. Oczekuje się, że nowo opracowany program (MEDIAS 2 ICT) może wykazać równoważność w odniesieniu do głównej zmiennej wyniku kontroli glikemii. Jeśli można wykazać równoważność, wyższość tych programów zostanie przetestowana.

Wyniki dotyczące ramion interwencji „MEDIAS ICT” vs. „ACC” (warunek kontrolny) zostaną osobno przeanalizowane i opublikowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program MEDIAS 2 ICT opiera się na podejściu polegającym na samozarządzaniu/umacnianiu. Prowadzony jest jako program grupowy składający się z 10 lekcji po 90 minut każda. MEDIAS 2 ICT ma na celu pomóc pacjentom w przeprowadzeniu insulinoterapii wielokrotnymi wstrzyknięciami i dostosowaniu dawek insuliny w zależności od spożycia węglowodanów, wysiłku fizycznego i poziomu glukozy przed posiłkiem. Ponadto MEDIAS 2 ICT koncentruje się na kontrolowaniu metabolicznych czynników ryzyka (podwyższone stężenie lipidów i ciśnienie krwi), radzeniu sobie z ryzykiem późnych powikłań oraz zmniejszaniu obciążenia emocjonalnego związanego z cukrzycą i jej leczeniem.

Aktywny stan porównawczy (ACC) składa się z połączenia dwóch wcześniej ustalonych i ocenionych programów edukacyjnych – programu edukacyjnego dotyczącego cukrzycy w celu rozpoczęcia podawania insuliny doposiłkowej oraz programu edukacyjnego dotyczącego leczenia nadciśnienia tętniczego. Te programy edukacyjne powstały w latach 80. i 90. XX wieku i miały charakter bardziej dydaktyczny, skupiając się przede wszystkim na zdobywaniu wiedzy, umiejętności i informacji na temat prawidłowego leczenia cukrzycy i nadciśnienia tętniczego.

Obie grupy terapeutyczne (MEDIAS 2 ICT i ACC) składały się z 10 lekcji, które były prowadzone w formie sesji grupowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • wiek < 75 lat i wiek > 17 lat
  • dwa lata trwania cukrzycy przy leczeniu doustnym
  • BMI > 20 i BMI < 40 kg/m²
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • obecna choroba psychiczna
  • otępienie lub inne ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • ciężkie powikłania
  • ciężkie stany (np. rak)
  • cukrzyca ciężarnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDIA 2 ICT
MEDIAS 2 ICT - program edukacyjny do rozpoczynania intensywnej konwencjonalnej insulinoterapii (ICT) u chorych na cukrzycę typu 2
Behawioralne: MEDIA 2 ICT
MEDIAS 2 ICT to nowo opracowany program edukacyjny do rozpoczynania intensywnej insulinoterapii konwencjonalnej u chorych na cukrzycę typu 2 (10 lekcji sesji grupowych dla 4-8 uczestników)
Aktywny komparator: Aktualny program ICT (ACC)
Ten program edukacyjny składa się z 10 lekcji łączących program edukacyjny dotyczący insuliny z programem dotyczącym nadciśnienia
Behawioralne: Aktualny program ICT (ACC-ICT)
Program ten jest prowadzony na 10 lekcjach w ustawieniu grupowym (4-8 uczestników)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości A1c
Ramy czasowe: sześć miesięcy obserwacji po zakończeniu programów
sześć miesięcy obserwacji po zakończeniu programów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia za pomocą psychicznej i fizycznej skali złożonej SF 12
Ramy czasowe: sześciomiesięczna obserwacja
sześciomiesięczna obserwacja
wiedza o cukrzycy (test wiedzy o cukrzycy w leczeniu insuliną w cukrzycy typu 2)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
dystres związany z cukrzycą (Obszary problemowe w Kwestionariuszu Diabetes -PAID) i satysfakcja z insulinoterapii (Kwestionariusz Doświadczenia w Leczeniu Insuliną ITEQ)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
Zachowania związane z samoopieką (Podsumowanie Skali Czynności Samoopieki)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
lipidy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL i LDL)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
waga (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIDAM-02-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na MEDIA 2 ICT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj