Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskop z kapsułką na uwięzi w badaniu przesiewowym uczestników przełyku Barretta

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Badanie przesiewowe przełyku Barretta za pomocą ultracienkiego endoskopu światłowodowego

UZASADNIENIE: Kapsułkowy endoskop na uwięzi może być równie skuteczny jak standardowa endoskopia przełyku, żołądka i dwunastnicy w sedacji w badaniach przesiewowych w kierunku przełyku Barretta.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie, jak dobrze endoskop z kapsułką na uwięzi działa na uczestników badań przesiewowych w kierunku przełyku Barretta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie klinicznej wykonalności uzyskiwania endoskopowych obrazów przełyku za pomocą endoskopu z kapsułką na uwięzi (TCE). (Faza I)
  • Określenie optymalnej wagi i ewentualnie kształtu w celu szybkiego połknięcia i wydobycia TCE przez pacjenta. (Faza I)
  • Aby określić optymalny projekt uwięzi (np. sztywność, oznaczenia odległości i inne właściwości materiału). (Faza I)
  • Określenie optymalnego protokołu przyjmowania i ekstrakcji TCE przez pacjenta. (Faza I)
  • Porównanie TCE ze standardową esophagogastroduodenoscopy w celu identyfikacji podejrzenia przełyku Barretta. (Etap II)

ZARYS:

  • Faza I: Uczestnicy połykają endoskop z kapsułą na uwięzi (TCE), tak aby dystalny koniec TCE dostał się do żołądka. TCE jest następnie powoli wycofywany przez lekarza w celu wizualizacji połączenia żołądkowo-przełykowego i przełyku w sposób wsteczny, aż do osiągnięcia górnego zwieracza przełyku. Proces akwizycji obrazu jest powtarzany, a uczestnik może zostać poproszony o połknięcie TCE w maksymalnie 7 różnych pozycjach, po 2 połknięcia na każdą pozycję (łącznie nie więcej niż 20 połknięć).
  • Faza II: Uczestnicy przechodzą TCE jak w fazie I, a następnie standardową esophagogastroduodenoscopy (EGD) w sedacji przez drugiego lekarza.

Obrazy uzyskane za pomocą TCE i EGD są przeglądane przez trzeciego lekarza, który nie zna wyników każdego badania.

W obu fazach uczestnicy i lekarze wypełniają kwestionariusz po zabiegu TCE, aby określić łatwość zabiegu. Uczestnicy są również proszeni o konkretne sugestie dotyczące ulepszenia doświadczenia TCE. Uczestnicy zakwalifikowani do fazy II wypełniają również kwestionariusz 1 tydzień po EGD, aby porównać procedurę TCE z EGD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
        • Kontakt:
          • Jason A. Dominitz, MD
          • Numer telefonu: 206-764-2285

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Spełnia jedno z następujących kryteriów:

    • Zdrowy uczestnik (faza I)
    • Zaplanowane poddanie się badaniu ezofagogastroduodenoskopii w VA Puget Sound Health Care System w celu oceny objawów refluksu (w tym badań przesiewowych w kierunku przełyku Barretta [BE]) lub w celu obserwacji rozpoznanego BE (faza II)
  • Brak aktualnej diagnozy raka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie jest w ciąży
  • Zdolność do poszczenia przez ≥ 6 godzin przed planowaną wizytą
  • Brak objawów dysfagii
  • Brak historii zaburzeń połykania (np. twardziny skóry, achalazji, zwężenia przełyku lub uchyłka przełyku)
  • Brak historii znanej lub podejrzewanej niedrożności przewodu pokarmowego (GI).
  • Brak innych poważnych chorób (np. niestabilna choroba układu krążenia, schyłkowa choroba wątroby lub nerek lub podejrzenie czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego)
  • Brak poważnej niepełnosprawności fizycznej, która uniemożliwiałaby uczestnikowi przeniesienie się z krzesła na łóżko i siadanie
  • Nie planujesz poddania się rezonansowi magnetycznemu w ciągu 2 tygodni po procedurze badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej operacji jamy ustnej i gardła, szyi, przełyku lub żołądka
  • Brak jednoczesnych leków przeciwzakrzepowych lub klopidogrelu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas potrzebny do przełknięcia endoskopu z uwięzioną kapsułką (TCE) do żołądka (faza I)
Czas potrzebny do zobrazowania połączenia płaskonabłonkowo-kolumnowego (faza I)
Liczba powtórzonych połknięć w celu uzyskania obrazowania przełyku (faza I)
Ilość symetykonu potrzebna do zmniejszenia pęcherzyków (faza I)
Konieczność stosowania granulek musujących lub innych metod rozszerzania przełyku (faza I)
Czas potrzebny na całą procedurę TCE (Faza I)
Jakość obrazów (przejrzystość, kolor, pole widzenia, rozdzielczość) uzyskanych w całej procedurze TCE (I faza)
Ogólny komfort podczas przyjmowania, wycofywania i wycofywania TCE (faza I)
Czułość, swoistość i dokładność TCE do identyfikacji podejrzenia przełyku Barretta (faza II)
Zgodność wyników egzaminu TCE na żywo z zarejestrowanym egzaminem TCE (faza II)
Czas na wykonanie egzaminu TCE (faza II)
Charakterystyka testu pierwszej połowy vs. drugiej połowy badań TCE wykonanych przez każdego z 2 endoskopistów (faza II)
Porównanie satysfakcji uczestników z TCE vs esophagogastroduodenoskopia (faza II)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdolność TCE do wykrycia obecności lub braku innych zmian w przełyku (np. zapalenia, uchyłków lub żylaków) (faza II)
Wyniki analizy histologicznej wszelkich próbek biopsyjnych (faza II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason A. Dominitz, MD, VA Puget Sound Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000641937
  • VAMC-WA-33141

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj