Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzający steryd efekt kortykosteroidu donosowego w astmie i nieżycie nosa

10 października 2019 zaktualizowane przez: University of Dundee

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę oszczędnego działania sterydów złożonego donosowego i wziewnego kortykosteroidu u pacjentów z astmą i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa

Do 40% pacjentów z astmą ma alergiczny nieżyt nosa, a leczenie zapalenia dróg oddechowych miejscowymi steroidami poprawia drżenie dróg oddechowych (nadreaktywność) i ogólną kontrolę astmy. Stosowanie wziewnych kortykosteroidów zmniejsza objawy, nasilenie napadów astmy, poprawia jakość życia i zmniejsza liczbę zgonów związanych z astmą. Podobnie leczenie nieżytu nosa steroidami donosowymi zmniejsza objawy i poprawia jakość życia. Chociaż istnieją dowody na to, że skojarzone leczenie nosa i płuc za pomocą miejscowych steroidów poprawia objawy i stan zapalny, nie jest jasne, czy taką kontrolę można osiągnąć za pomocą mniejszej dawki steroidu wziewnego w połączeniu ze steroidem donosowym. Dlatego celem tego badania jest ocena, czy skojarzona terapia steroidowa (nos i płuca) ma efekt oszczędzający steroidy u pacjentów z astmą i nieżytem nosa przy użyciu czułych markerów zapalenia dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej astma atopowa z FEV1 ≥ 60% przy ≤ 1000 ug BDP i współistniejącym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SPT +ve i PC20 < 4 mg/ml)
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat
  • Świadoma zgoda
  • Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka astma definiowana jako FEV1 ≤ 60% lub zmienność PEF > 30% lub z ciągłymi objawami dziennymi lub nocnymi.
  • Polipowatość nosa stopnia 2/3, skrzywiona przegroda nosa ≥ 50%
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedawna infekcja dróg oddechowych (2 miesiące)
  • Istotna współistniejąca choroba układu oddechowego
  • Wszelkie inne istotne schorzenia lub badania, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przebiegu protokołu
  • Każdy znaczący nieprawidłowy wynik laboratoryjny uznany przez badaczy
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
  • Znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z IMP
  • Jednoczesne stosowanie leków (na receptę, bez recepty lub ziołowych), które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Jedna dawka wziewnego produktu Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg dwa razy na dobę (całkowita dawka FP 100 µg) i 1 dawka wziewnego placebo dwa razy dziennie z placebo w aerozolu donosowym 2 dawki do każdego otworu nosowego raz dziennie.
Lek: Fluticasone Evohaler pMDI
Jedna inhalacja Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg dwa razy na dobę (całkowita dawka FP 100 µg)
Lek: Placebo
1 inhalacja placebo dwa razy dziennie
Lek: Spray do nosa z placebo
placebo aerozol do nosa 2 dawki do każdego otworu nosowego raz dziennie
Eksperymentalny: Łączny
Jedna dawka wziewnego propionianu flutykazonu Evohaler pMDI 50 µg dwa razy dziennie (całkowita dzienna dawka FP 100 µg) i 1 dawka placebo dwa razy dziennie z donosowym propionianem flutykazonu (Flixonase®) 50 ug 2 wstrzyknięcia do każdego otworu nosowego raz dziennie (tj. porcja dzienna 200ug).
Lek: Fluticasone Evohaler pMDI
Jedna inhalacja Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg dwa razy na dobę (całkowita dawka FP 100 µg)
Lek: Placebo
1 inhalacja placebo dwa razy dziennie
Lek: propionian flutikazonu (Flixonase®)
donosowo propionian flutikazonu (Flixonase®) 50ug 2 wyciśnięcia
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Jedna dawka inhalacji Fluticasone Evohaler 250 µg dwa razy dziennie (Całkowita dzienna dawka FP 500 µg) i 1 dawka inhalacji placebo dwa razy dziennie z placebo w aerozolu do nosa 2 dawki do każdego otworu nosowego raz dziennie.
Lek: Placebo
1 inhalacja placebo dwa razy dziennie
Lek: Spray do nosa z placebo
placebo aerozol do nosa 2 dawki do każdego otworu nosowego raz dziennie
Lek: Evohaler z flutykazonem
Jedna inhalacja Fluticasone Evohaler 250 µg dwa razy dziennie (Całkowita dzienna dawka FP 500 µg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
metacholina PC20
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spirometria
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
Jałowiec AQLQ
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
Frakcjonowany tlenek azotu
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
ECP w surowicy
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
eozynofile we krwi
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
Kreatynina kortyzolu w moczu w ciągu nocy
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
Szczytowe natężenie przepływu wdechowego przez nos
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
Nosowy tlenek azotu
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
Jałowiec mini RQLQ
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
  • Dyrektor Studium: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAI03
  • 2005-005557-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluticasone Evohaler pMDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj