Badanie pilotażowe dotyczące początku działania KTP, 20% w leczeniu ostrego bólu związanego z zapaleniem ścięgna lub zapaleniem kaletki barku, łokcia lub kolana (KTP)

Kryteria przyjęcia:

• Czy mężczyźni lub kobiety mają co najmniej 18 lat (jeśli kobiety, muszą praktykować abstynencję lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalną kontrolę urodzeń lub metodę podwójnej bariery). Do celów tego badania wszystkie kobiety uważa się za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie, biologicznie bezpłodne lub sterylne chirurgicznie (tj. rok.)
• Mają rozpoznanie ostrego zapalenia ścięgien lub zapalenia kaletki barku, łokcia lub kolana z ostrym początkiem aktualnego epizodu w ciągu 15 dni poprzedzających wizytę przesiewową
• Mieć średnią intensywność bólu podczas codziennych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin ocenioną na 5 lub więcej w 11-punktowej skali (zakres od 0 do 10). (Jeżeli początek ostrego zapalenia ścięgien lub zapalenia kaletki ma miejsce na mniej niż 24 godziny przed wizytą przesiewową, pacjent oceni średnie natężenie bólu podczas codziennej aktywności od momentu wystąpienia.) Personel ośrodka nie może ujawniać tego kryterium kwalifikacji potencjalnym pacjentom.
• Chcą zaprzestać stosowania wszystkich leków przeciwbólowych (w tym leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty) z wyjątkiem plastra badawczego. Uwaga: Aspiryna w dziennej dawce 81 mg na dobę w profilaktyce sercowo-naczyniowej będzie dozwolona.
• Zostali poinformowani o charakterze badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym) lub są w ciąży lub karmią piersią
• Mają zapalenie ścięgna lub zapalenie kaletki wtórne do ogólnoustrojowej choroby zapalnej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatie) lub wynikające ze zwapnienia lub wymagające operacji
• Przeszedłeś leczenie farmakologiczne (np. leki przeciwbólowe z wyjątkiem 81 mg profilaktycznej aspiryny) mniej niż 12 godzin przed oceną wyjściową
• Otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową (np. podanie dostawowe, okołościęgnowe, doustne lub pozajelitowe). Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych do nosa.
• Otrzymał jakiekolwiek leczenie farmakologiczne lub fizjoterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy na staw będący celem tego badania. Leczenie farmakologiczne lub fizjoterapia aktualnego zapalenia ścięgien lub kaletki jest dozwolone, o ile protokół nie zabrania stosowania leków lub terapii.
• Wymagać dalszego stosowania urządzenia unieruchamiającego w celu leczenia obecnego epizodu zapalenia ścięgien lub zapalenia kaletki
• Wywiad lub wynik badania fizykalnego, które są niezgodne z bezpiecznym udziałem w badaniu, w tym wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niedokrwistość lub przedłużony czas krwawienia
• mieć historię lub wynik badania fizykalnego, które są niezgodne ze stosowaniem badanego produktu lub uzyskaniem wiarygodnych danych dających się zinterpretować, przewlekłymi chorobami skóry, takimi jak łuszczyca, klinicznie istotna choroba zwyrodnieniowa stawów lub zmianami skórnymi lub ranami w miejscu dotkniętym chorobą
• Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu

• Czy przyjmują leki lub inne substancje przeciwwskazane ze względu na charakter badanego leku lub możliwość interakcji z lekami. To zawiera:

  • pacjenci z alergią na produkty na receptę lub OTC zawierające NLPZ
  • pacjenci, u których aspiryna lub inne NLPZ lub leki przeciwbólowe indukują zespół astmy, nieżytu nosa i polipów nosa
  • pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na krzepnięcie, na przykład warfaryna, heparyna pozajelitowa, tiklopidyna (Ticlid®) lub klopidogrel (Plavix®)
  • pacjentów przyjmujących lit
  • pacjentów przyjmujących metotreksat
• mają zaburzenia czynności nerek lub wątroby, w ocenie badacza na podstawie wywiadu medycznego pacjenta lub innych dostępnych klinicznych informacji laboratoryjnych
• Przyjmuje leki nasenne, zwiotczające mięśnie, przeciwdrgawkowe lub przeciwdepresyjne w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące
• Otrzymywanie fizjoterapii w przypadku zapalenia ścięgien / zapalenia kaletki. Dozwolona jest trwająca, stabilna fizjoterapia w stanach niezwiązanych z zapaleniem ścięgien/zapaleniem kaletki.
• mieć zaplanowaną planową operację lub inne inwazyjne procedury w okresie udziału w badaniu
• Mieć jakąkolwiek chorobę lub współistniejący stan, który w opinii badacza lub osoby monitorującej stan zdrowia mógłby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub zafałszowałby wyniki badania (np.
• Otrzymali badany lek lub produkt albo uczestniczyli w badaniu badanego leku w okresie 30 dni przed otrzymaniem badanego leku