Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie pielęgniarskie w zespole jelita drażliwego (IBS) 2008

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Monica Jarrett, University of Washington

Zarządzanie pielęgniarstwem IBS: poprawa wyników

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności kompleksowej samodzielnej terapii w zmniejszaniu bólu/dyskomfortu brzucha i poprawie jakości życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) w porównaniu z pacjentami z IBS otrzymującymi zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety muszą mieć: 18-70 lat, mieć objawy zespołu jelita drażliwego (IBS) co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy i mieć diagnozę od co najmniej 6 miesięcy, a diagnoza musiała zostać postawiona przez pracownik służby zdrowia (np. internista, gastroenterolog, rodzina, pielęgniarka, asystent lekarza).
  • Ponadto osoby badane muszą doświadczać objawów IBS, jak opisano w kryteriach rzymskich III.161 Jest to nawracający ból brzucha lub dyskomfort występujący co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z co najmniej 2 z następujących objawów: poprawa wraz z wypróżnianiem, początek związany ze zmianą częstotliwości lub postaci (wyglądu) stolca.
  • Dorośli w wieku 50 lat i starsi muszą mieć ujemny wynik kolonoskopii, sigmoidoskopii, ultrasonografii jamy brzusznej lub wlewu baru.
  • Każdy, kto ma objaw „czerwonej flagi” (np. stracił 10 funtów bez wysiłku, krew w stolcu, anemia), skontaktuje się z nami w celu uzyskania dodatkowych wyjaśnień.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują następujące leki: antybiotyki, codzienne stosowanie leków antycholinergicznych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, blokery kanału wapniowego
  • Mieć historię medyczną chirurgii jamy brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, cięcia cesarskiego, podwiązania jajowodów, cholecystektomii laparoskopowej, histerektomii lub naprawy przepukliny ściany brzucha)
  • Aktywna organiczna choroba przewodu pokarmowego, nietolerancja glutenu (celiakia) lub przewlekły stan bólowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (np. ból krzyża, fibromialgia)
  • Niedawne podróże do regionów z endemicznymi chorobami pasożytniczymi
  • Obecne zaburzenia zdrowia psychicznego (psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, obecny epizod depresyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, próba samobójcza, nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat)
  • Choroba zastawek serca, zaburzenia immunologiczne z upośledzeniem odporności (np. choroby autoimmunologiczne)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w przyszłym roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kompleksowe samozarządzanie (CSM)

Kompleksowe samozarządzanie obejmuje 8 sesji obejmujących edukację, dietę, trening relaksacyjny i poznawcze strategie behawioralne związane z objawami IBS

-------------------------------------------------- ---------------
Behawioralne: Kompleksowe samozarządzanie (CSM)
Kompleksowe samozarządzanie obejmuje 8 sesji obejmujących edukację, dietę, trening relaksacyjny i poznawcze strategie behawioralne związane z objawami IBS
Inny: Zwykła pielęgnacja (grupa kontrolna)
Obejmuje zwykłą opiekę zapewnianą przez osobę i jej pracownika służby zdrowia.
Behawioralne: Zwykła pielęgnacja (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Codzienny ból brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po randomizacji
Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz Jakości Życia IBS
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po randomizacji
Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po randomizacji
Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po randomizacji
Interleukina-10(IL-10) i Interleukina-12(IL-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po randomizacji
Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po randomizacji
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po randomizacji
Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po randomizacji
Przepuszczalność jelit (mocz)
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po randomizacji
Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po randomizacji
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po randomizacji
Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po randomizacji
Skala poznawcza zaburzeń czynnościowych jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa trzy i sześć miesięcy po randomizacji
Linia bazowa trzy i sześć miesięcy po randomizacji
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po dacie
Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po dacie
Codzienne objawy (inne żołądkowo-jelitowe i psychologiczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po randomizacji
Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maargaret M Heitkemper, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 32722
  • 2R01NR004142 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami