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Manejo de Enfermagem da Síndrome do Intestino Irritável (SII) 2008

1 de maio de 2017 atualizado por: Monica Jarrett, University of Washington

Gerenciamento de enfermagem da SII: melhorando os resultados

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma terapia abrangente de autogestão para diminuir a dor/desconforto abdominal e melhorar a qualidade de vida em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) em comparação com pacientes com SII recebendo seus cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres devem ter: 18-70 anos de idade, apresentar sintomas de Síndrome do Intestino Irritável (SII) pelo menos 6 meses antes do diagnóstico e ter diagnóstico há pelo menos 6 meses, e o diagnóstico deve ser feito por um prestador de cuidados de saúde (por exemplo, internista, gastroenterologista, família, enfermeiro, médico assistente).
  • Além disso, os indivíduos devem apresentar sintomas de SII conforme descrito nos critérios de Roma-III.161 Isso é dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos 3 dias por mês nos últimos 3 meses associado a 2 ou mais dos seguintes: melhora com a defecação, início associado a uma mudança na frequência ou forma (aparência) de suas fezes.
  • Adultos com 50 anos ou mais devem ter colonoscopia negativa, sigmoidoscopia, ultrassonografia abdominal ou enema opaco.
  • Qualquer pessoa com um sintoma de "bandeira vermelha" (por exemplo, perdeu 10 libras sem tentar, sangue nas fezes, anemia) será contatada para esclarecimentos adicionais.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os participantes que estiverem em uso dos seguintes medicamentos: antibióticos, uso diário de anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, bloqueadores dos canais de cálcio
  • Ter um histórico médico de cirurgia abdominal (exceto apendicectomia, cesariana, laqueadura tubária, colecistectomia laparoscópica, histerectomia ou correção de hérnia da parede abdominal)
  • Doença GI orgânica ativa, intolerância ao glúten (doença celíaca) ou condição de dor crônica moderada a grave (por exemplo, dor lombar, fibromialgia)
  • Viagem recente a regiões com doenças parasitárias endêmicas
  • Distúrbios de saúde mental atuais (psicose, transtorno bipolar, episódio depressivo moderado a grave atual, tentativa de suicídio, abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 2 anos)
  • Doença valvular cardíaca, distúrbios imunológicos comprometidos (por exemplo, condições autoimunes)
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar no próximo ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Autogestão Abrangente (CSM)

O autogerenciamento abrangente inclui 8 sessões que abrangem educação, dieta, treinamento de relaxamento e estratégias cognitivo-comportamentais relacionadas aos sintomas da SII

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Comportamental: Autogestão Abrangente (CSM)
O autogerenciamento abrangente inclui 8 sessões que abrangem educação, dieta, treinamento de relaxamento e estratégias cognitivo-comportamentais relacionadas aos sintomas da SII
Outro: Cuidados Habituais (Grupo de Controle)
Inclui os cuidados habituais prestados pela pessoa e pelo seu prestador de cuidados de saúde.
Comportamental: Cuidados Habituais (Grupo de Controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dor abdominal diária
Prazo: Linha de base, três e seis meses após a randomização
Linha de base, três e seis meses após a randomização
Questionário de Qualidade de Vida da SII
Prazo: Linha de base, três e seis meses após a randomização
Linha de base, três e seis meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Cortisol salivar
Prazo: Linha de base, três e seis meses após a randomização
Linha de base, três e seis meses após a randomização
Interleucina-10(IL-10) e Interleucina-12(IL-12)
Prazo: Linha de base, três e seis meses após a randomização
Linha de base, três e seis meses após a randomização
Calprotectina fecal
Prazo: Linha de base, três e seis meses após a randomização
Linha de base, três e seis meses após a randomização
Permeabilidade intestinal (urina)
Prazo: Linha de base, três e seis meses após a randomização
Linha de base, três e seis meses após a randomização
Breve Inventário de Sintomas
Prazo: Linha de base, três e seis meses após a randomização
Linha de base, três e seis meses após a randomização
Escala Cognitiva para Distúrbios Funcionais do Intestino
Prazo: Linha de base três e seis meses após a randomização
Linha de base três e seis meses após a randomização
Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: Linha de base, três e seis meses pós rand
Linha de base, três e seis meses pós rand
Sintomas diários (outros gastrointestinais e psicológicos)
Prazo: Linha de base, três e seis meses após a randomização
Linha de base, três e seis meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maargaret M Heitkemper, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 32722
  • 2R01NR004142 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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