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Manejo de Enfermería del Síndrome del Intestino Irritable (SII) 2008

1 de mayo de 2017 actualizado por: Monica Jarrett, University of Washington

Gestión de enfermería del SII: mejora de los resultados

El objetivo de este estudio es probar la eficacia de una terapia integral de autocuidado para disminuir el dolor/malestar abdominal y mejorar la calidad de vida en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) en comparación con los pacientes con SII que reciben su atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los hombres y las mujeres deben tener: 18 a 70 años de edad, haber tenido síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII) al menos 6 meses antes de su diagnóstico y haber tenido su diagnóstico durante al menos 6 meses, y el diagnóstico tuvo que ser realizado por un proveedor de atención médica (p. ej., internista, gastroenterólogo, familia, enfermera practicante, asistente médico).
  • Además, los sujetos deben experimentar síntomas de SII como se describe en los criterios de Roma-III.161 Es decir, dolor o malestar abdominal recurrente al menos 3 días al mes en los últimos 3 meses asociado con 2 o más de los siguientes: mejoría con la defecación, inicio asociado con un cambio en la frecuencia o forma (apariencia) de sus heces.
  • Los adultos de 50 años o más deben tener una colonoscopia, una sigmoidoscopia, una ecografía abdominal o un enema de bario negativos.
  • Cualquier persona con un síntoma de "bandera roja" (por ejemplo, perdió 10 libras sin intentarlo, sangre en las heces, anemia) será contactada para obtener aclaraciones adicionales.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos si están tomando los siguientes medicamentos: antibióticos, uso diario de anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, bloqueadores de los canales de calcio
  • Tener antecedentes médicos de cirugía abdominal (excepto apendicectomía, cesárea, ligadura de trompas, colecistectomía laparoscópica, histerectomía o reparación de hernia de la pared abdominal)
  • Enfermedad GI orgánica activa, intolerancia al gluten (enfermedad celíaca) o condición de dolor crónico de moderado a severo (por ejemplo, dolor lumbar, fibromialgia)
  • Viajes recientes a regiones con enfermedades parasitarias endémicas
  • Trastornos de salud mental actuales (psicosis, trastorno bipolar, episodio depresivo actual de moderado a grave, intento de suicidio, abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos 2 años)
  • Enfermedad valvular cardíaca, trastornos inmunológicos inmunocomprometidos (p. ej., afecciones autoinmunes)
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas en el próximo año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Autogestión Integral (CSM)

El autocontrol integral incluye 8 sesiones que cubren educación, dieta, entrenamiento de relajación y estrategias cognitivas conductuales en relación con los síntomas del SII

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Conductual: Autogestión Integral (CSM)
El autocontrol integral incluye 8 sesiones que cubren educación, dieta, entrenamiento de relajación y estrategias cognitivas conductuales en relación con los síntomas del SII
Otro: Atención habitual (grupo de control)
Incluye la atención habitual proporcionada por la persona y su proveedor de atención médica.
Conductual: Atención habitual (grupo de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor abdominal diario
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
Cuestionario de Calidad de Vida del SII
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
Interleucina-10 (IL-10) e Interleucina-12 (IL-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
Permeabilidad intestinal (orina)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
Escala Cognitiva para Trastornos Funcionales del Intestino
Periodo de tiempo: Línea de base tres y seis meses después de la aleatorización
Línea de base tres y seis meses después de la aleatorización
Productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de rand
Línea de base, tres y seis meses después de rand
Síntomas diarios (otros GI y psicológicos)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maargaret M Heitkemper, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 32722
  • 2R01NR004142 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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