Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnej Mircery raz w miesiącu u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek nie poddawanych dializie

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego podawania raz w miesiącu preparatu Mircera® w celu utrzymania stężenia hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek, którzy nie są dializowani

To jednoramienne badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego podawania leku Mircera raz w miesiącu w celu utrzymania poziomu hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerkową niepoddawanych dializie. Pacjenci otrzymają podskórnie Mircera w dawce początkowej 100, 120, 200 lub 360 mikrogramów co 4 tygodnie, obliczone na podstawie ostatniej podanej wcześniej tygodniowej dawki ESA. Kolejne dawki będą dostosowywane w celu utrzymania poziomu hemoglobiny w docelowym zakresie. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
191

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Kyonggi-do, Republika Korei, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital; Division of Nephrology
      • Seoul, Republika Korei, 134-837
        • East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • przewlekła niedokrwistość nerek;
  • ciągła terapia podtrzymująca ESA z takimi samymi odstępami między kolejnymi dawkami w ciągu poprzedniego miesiąca i bez zmiany całkowitej dawki tygodniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • źle kontrolowane nadciśnienie;
  • znaczne ostre lub przewlekłe krwawienie;
  • czynna choroba nowotworowa (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
sc co miesiąc (dawka początkowa 100, 120, 150 lub 200 mikrogramów na podstawie wcześniejszej terapii ESA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników utrzymujących średnie stężenie hemoglobiny w zakresie docelowym w okresie oceny skuteczności (EEP)
Ramy czasowe: EEP (tygodnie od 17 do 24)
Docelową hemoglobinę zdefiniowano jako średnią z trzech ocen zarejestrowanych w tygodniach -4, -2 i 0 (okres weryfikacji stabilności [SVP]). EEP był okresem 8 tygodni od 17 do 24 tygodni. 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) oszacowano za pomocą Cloppera-Pearsona.
EEP (tygodnie od 17 do 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny między SVP a EEP
Ramy czasowe: SVP (linia podstawowa) i EEP (tygodnie od 17 do 24)
Wyjściową hemoglobinę zdefiniowano jako średnią z trzech ocen zarejestrowanych w tygodniach -4, -2 i 0 (SVP). Hemoglobinę EEP zdefiniowano jako średnią ocen hemoglobiny podczas EEP. EEP był okresem 8 tygodni od 17 do 24 tygodni.
SVP (linia podstawowa) i EEP (tygodnie od 17 do 24)
Odsetek uczestników utrzymujących stężenie hemoglobiny w zakresie od 10,0 do 12,0 g/dl podczas EEP
Ramy czasowe: EEP (tygodnie od 17 do 24)
EEP był okresem 8 tygodni od 17 do 24 tygodni. 95% CI oszacowano za pomocą Cloppera-Pearsona.
EEP (tygodnie od 17 do 24)
Odsetek uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki w okresie dostosowywania dawki (DTP) i EEP
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 24
DTP trwał 16 tygodni od 1 do 16 tygodnia, EEP trwał 8 tygodni od 17 do 24 tygodnia. Dostosowanie dawki oceniano przez cały tydzień od 1 do 24.
Tygodnie od 1 do 24
Czas spędzony w hemoglobinie Zakres od 10,0 do 12,0 g/dL podczas DTP i EEP
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 24
DTP trwał 16 tygodni od 1 do 16 tygodnia, EEP trwał 8 tygodni od 17 do 24 tygodnia. Dostosowanie dawki oceniano przez cały tydzień od 1 do 24.
Tygodnie od 1 do 24
Średnia dawka Mircery na miesiąc
Ramy czasowe: Tygodnie 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 i 20-24
Tygodnie 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 i 20-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML22285

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami