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Un estudio de Mircera subcutáneo una vez al mes en pacientes con anemia renal crónica que no están en diálisis

15 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración subcutánea una vez al mes de Mircera® para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en pacientes con anemia renal crónica que no están en diálisis

Este estudio de un solo brazo evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración subcutánea una vez al mes de Mircera para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en pacientes con anemia renal crónica que no se someten a diálisis. Los pacientes recibirán Mircera sc en una dosis inicial de 100, 120, 200 o 360 microgramos cada 4 semanas, calculados a partir de la última dosis semanal de ESA administrada previamente. Las dosis posteriores se ajustarán para mantener los niveles de hemoglobina dentro del rango objetivo. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
191

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Kyonggi-do, Corea, república de, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital; Division of Nephrology
      • Seoul, Corea, república de, 134-837
        • East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • anemia renal crónica;
  • terapia continua de mantenimiento con AEE con el mismo intervalo de dosificación durante el mes anterior, y sin cambios en la dosis totalmente semanal.

Criterio de exclusión:

  • transfusión de glóbulos rojos durante los 2 meses anteriores;
  • hipertensión mal controlada;
  • sangrado agudo o crónico significativo;
  • enfermedad maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]
sc cada mes (dosis inicial de 100, 120, 150 o 200 microgramos según la terapia anterior con ESA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantienen la concentración promedio de hemoglobina dentro del rango objetivo durante el período evaluable de eficacia (EEP)
Periodo de tiempo: EEP (Semanas 17 a 24)
La hemoglobina objetivo se definió como la media de las tres evaluaciones registradas en las semanas -4, -2 y 0 (período de verificación de estabilidad [SVP]). EEP fue un período de 8 semanas desde la semana 17 a la 24. El intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) se estimó utilizando Clopper-Pearson.
EEP (Semanas 17 a 24)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de hemoglobina entre SVP y EEP
Periodo de tiempo: SVP (línea de base) y EEP (semanas 17 a 24)
La hemoglobina inicial se definió como la media de las tres evaluaciones registradas en las semanas -4, -2 y 0 (SVP). La hemoglobina del EEP se definió como la media de las evaluaciones de hemoglobina durante el EEP. EEP fue un período de 8 semanas desde la semana 17 a la 24.
SVP (línea de base) y EEP (semanas 17 a 24)
Porcentaje de participantes que mantienen la concentración de hemoglobina dentro del rango de hemoglobina de 10,0 a 12,0 g/dl durante todo el EEP
Periodo de tiempo: EEP (Semanas 17 a 24)
EEP fue un período de 8 semanas desde la semana 17 a la 24. El IC del 95% se estimó mediante Clopper-Pearson.
EEP (Semanas 17 a 24)
Porcentaje de participantes que requirieron ajustes de dosis durante el período de titulación de dosis (DTP) y EEP
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 24
DTP fue un período de 16 semanas desde la Semana 1 hasta la Semana 16, EEP fue un período de 8 semanas desde la Semana 17 hasta la 24. El ajuste de la dosis se evaluó durante toda la Semana 1 a la 24.
Semanas 1 a 24
Tiempo empleado en hemoglobina Rango de 10,0 a 12,0 g/dL durante DTP y EEP
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 24
DTP fue un período de 16 semanas desde la Semana 1 hasta la Semana 16, EEP fue un período de 8 semanas desde la Semana 17 hasta la 24. El ajuste de la dosis se evaluó durante toda la Semana 1 a la 24.
Semanas 1 a 24
Dosis promedio de Mircera por mes
Periodo de tiempo: Semanas 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 y 20-24
Semanas 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 y 20-24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML22285

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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