Farmakokinetyka Rocaltrolu podawanego samodzielnie lub w połączeniu z Fosrenolem lub Renvela zdrowym ochotnikom
27 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire
Randomizowane, otwarte, trzyokresowe badanie krzyżowe fazy I w celu oceny farmakokinetyki doustnego kalcytriolu (ROCALTROL®) u zdrowych ochotników, gdy podawany był sam lub razem z węglanem lantanu (FOSRENOL®) lub węglanem sewelameru (RENVELA ®)
Ocena wpływu węglanu lantanu (FOSRENOL) lub węglanu sewelameru (RENVELA) na farmakokinetykę doustnego kalcytriolu (ROCALTROL)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdrowi ochotnicy w wieku 19-45 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
- Zadowalająca ocena medyczna bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i ocenie laboratoryjnej (hematologia, biochemia, analiza moczu) zgodnie z oceną Badacza.
- Brak aktualnej lub nawracającej choroby (np. układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe lub inne), które mogą mieć wpływ na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanych produktów wykorzystywanych w tym badaniu lub mogą wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
Kryteria wyłączenia
- Obecna lub nawracająca choroba (np. choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, nowotwór złośliwy lub inne), która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanych produktów wykorzystywanych w tym badaniu lub może wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
- Obecna lub istotna przebyta choroba fizyczna lub psychiczna, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które mogło wymagać leczenia lub uniemożliwić uczestnikowi pełne ukończenie badania, lub jakikolwiek stan stwarzający nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badawczymi.
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
- Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
- Dodatni wynik badania przesiewowego na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Używanie tytoniu w jakiejkolwiek formie
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kalcytriol
|
Pojedyncza dawka kalcytriolu (1,0 mikrograma) podczas obiadu, podana w dniu 1 okresu badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Węglan lantanu + kalcytriol
|
Węglan lantanu (1000 mg trzy razy dziennie z posiłkami przez jeden dzień) + kalcytriol (1,0 mikrogram) pojedyncza dawka podczas obiadu, podawana w 1. dniu okresu badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Węglan sewelameru + kalcytriol
|
Węglan sewelameru (2400 mg trzy razy dziennie z posiłkami przez jeden dzień) + kalcytriol (1,0 mikrogram) pojedyncza dawka podczas obiadu, podawana w 1. dniu okresu badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas (AUC 0-48) dla egzogennego kalcytriolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce kalcytriolu
|
Pokazuje to wpływ węglanu lantanu lub węglanu sewelameru na farmakokinetykę doustnego kalcytriolu.
Egzogenny kalcytriol był różnicą między całkowitą wartością kalcytriolu a wyjściową wartością egzogennego kalcytriolu w każdym punkcie czasowym pobierania próbek.
|
przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce kalcytriolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) egzogennego kalcytriolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce kalcytriolu
|
Pokazuje to wpływ węglanu lantanu lub węglanu sewelameru na farmakokinetykę doustnego kalcytriolu.
Egzogenny kalcytriol był różnicą między całkowitą wartością kalcytriolu a wyjściową wartością egzogennego kalcytriolu w każdym punkcie czasowym pobierania próbek.
|
przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce kalcytriolu
|
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) egzogennego kalcytriolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce kalcytriolu
|
Pokazuje to wpływ węglanu lantanu lub węglanu sewelameru na farmakokinetykę doustnego kalcytriolu.
Egzogenny kalcytriol był różnicą między całkowitą wartością kalcytriolu a wyjściową wartością egzogennego kalcytriolu w każdym punkcie czasowym pobierania próbek.
|
przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce kalcytriolu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Sewelamer
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD405-129
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .