Badanie pilotażowe De Novo, cewnik Lutonix w połączeniu ze stentowaniem gołym metalem w leczeniu zmian de novo w tętnicach wieńcowych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży/niekarmiąca piersią Kobieta w wieku ≥ 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (w ciągu 7 dni od zabiegu);
• udokumentowana stabilna dławica piersiowa Klasyfikacja Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCSC) 1-4, niestabilna dławica piersiowa z udokumentowanym niedokrwieniem (Braunwalda I-II) lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem;
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 25%;
• Pacjent jest odpowiednim kandydatem do PTCA, stentowania i pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
• Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wizyt kontrolnych oraz harmonogramu badań;
• Zmiana docelowa to zmiana de novo w rodzimym naczyniu wieńcowym;
• Początkowe zwężenie wynosi ≥ 50% i < 100% na podstawie oceny wizualnej lub ilościowej angiografii wieńcowej (QCA);
• Referencyjna średnica naczynia (RVD) wynosi ≥ 2,5 i ≤ 3,25 przed predylatacją;
• Docelowa zmiana ma długość ≤18 mm i może być leczona w całości za pomocą nie więcej niż 1 pojedynczego balonika Lutonix Catheter i 1 pojedynczego BMS;
• Prowadnik może przejść przez zmianę chorobową i zostać umieszczony w dystalnym naczyniu przed włączeniem;
• Rejestracja dozwolona po pomyślnym leczeniu 1 zmiany niebędącej przedmiotem badania w pojedynczym innym naczyniu niebędącym przedmiotem badania (nie na tym samym obszarze naczyniowym co zmiana badana). Skuteczne leczenie definiuje się jako ≤ 30% resztkowe zwężenie z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia III przepływu i brak śladów rozwarstwienia.

Kryteria wyłączenia:

• Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Historia zawału mięśnia sercowego (MI) lub trombolizy w ciągu 72 godzin od randomizacji;
• przebyta brachyterapia naczyniowa;
• Niekontrolowane alergie na leki zabiegowe, materiały lub kontrast;
• angiograficzny dowód skrzepliny lub rozwarstwienia w docelowym naczyniu;
• Interwencja innej zmiany wieńcowej ≤ 60 dni przed dniem zabiegu indeksacji lub planowana po zabiegu indeksacji;
• Planuje się leczenie docelowej zmiany za pomocą czegoś innego niż PTCA i stent (tj. balon tnący, aterektomia, brachyterapia naczyniowa (VBT) itp.);
• Docelowa zmiana znajduje się w lewym głównym odcinku i ma nadmierne zwapnienie lub krętość lub obejmuje chorobę rozwidlenia naczynia ≥ 2,5 mm;
• Znana nadwrażliwość lub otrzymywał paklitaksel lub inny środek antymitogenny w ciągu 12 miesięcy przed leczeniem naczynia docelowego;
• Pacjent miał wcześniejszą interwencję (PTCA, stent itp.) w docelowym naczyniu wieńcowym;
• Każdy stan chorobowy, zdaniem badacza, który powinien wykluczyć pacjenta z badania lub przewidywana długość życia pacjenta jest krótsza niż 24 miesiące;
• Znana kinaza kreatynowa-MB (CKMB) > 2x górna granica normy (GGN) lub dodatnia troponina;
• kreatynina > 2,0 mg/dl;
• leukocyty < 3500/ml;
• Płytki krwi < 100 000 ml lub > 750 000 ml;
• Obecnie przyjmuje lub musi wznowić warfarynę;
• Pacjent ma przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej lub będzie musiał zostać wycofany do planowanego zabiegu;
• Osoba obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.