Пилотное исследование De Novo, катетер Lutonix в сочетании со стентированием из неизолированного металла для лечения коронарных поражений De Novo

Критерии включения:

• Мужчина или небеременный/не кормящий грудью Женщина ≥ 18 лет. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (в течение 7 дней после процедуры);
• Документально подтвержденная стабильная стенокардия по классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCSC) 1-4, нестабильная стенокардия с документально подтвержденной ишемией (Браунвальда I-II) или документально подтвержденной бессимптомной ишемией;
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 25%;
• Пациент является приемлемым кандидатом на ЧТКА, стентирование и экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ);
• Пациент готов дать информированное согласие и соблюдать график последующих посещений и тестирования;
• Целевое поражение представляет собой поражение de novo в нативном сосуде коронарной артерии;
• Начальный стеноз ≥ 50% и < 100% по визуальной оценке или количественной коронарной ангиографии (ККА);
• Референтный диаметр сосуда (RVD) составляет ≥ 2,5 и ≤ 3,25 до предварительной дилатации;
• Целевое поражение имеет длину ≤18 мм и может быть полностью обработано не более чем 1 одиночным баллоном катетера Lutonix и 1 одиночным BMS;
• Проводник может пересекать пораженный участок и быть помещенным в дистальный отдел сосуда до регистрации;
• Зачисление разрешено после успешного лечения 1 неисследуемого поражения в одном другом неисследуемом сосуде (не на той же сосудистой территории, что и исследуемое поражение). Успешное лечение определяется как остаточный стеноз ≤ 30% с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) III степени без признаков диссекции.

Критерий исключения:

• История инсульта в течение последних 6 месяцев;
• История инфаркта миокарда (ИМ) или тромболизиса в течение 72 часов после рандомизации;
• Предшествующая сосудистая брахитерапия;
• Неконтролируемая аллергия на процедурные препараты, материалы или контраст;
• Ангиографические признаки тромба или расслоения в целевом сосуде;
• Вмешательство по поводу другого коронарного поражения ≤ 60 дней до дня индексной процедуры или запланированное после индексной процедуры;
• Целевое поражение планируется лечить чем-то другим, кроме ЧТКА и стента (т. е. разрезающим баллоном, атерэктомией, сосудистой брахитерапией (ВБТ) и т. д.);
• Целевое поражение находится в левой главной артерии и имеет чрезмерную кальцификацию или извитость или включает бифуркационное поражение сосуда ≥ 2,5 мм;
• Известная чувствительность или получение паклитаксела или другого антимитогенного агента в течение 12 месяцев до лечения целевого сосуда;
• У пациента есть какие-либо предыдущие вмешательства (ЧТКА, стент и т. д.) на целевом коронарном сосуде;
• Любое медицинское состояние, по мнению исследователей, которое должно исключать пациента из исследования или ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 24 месяцев;
• Известная креатинкиназа-MB (CKMB) > 2x верхняя граница нормы (ULN) или положительный тропонин;
• креатинин > 2,0 мг/дл;
• Лейкоциты < 3500/мл;
• Тромбоциты < 100 000 мл или > 750 000 мл;
• В настоящее время принимает или должен возобновить прием варфарина;
• Пациенту противопоказана антитромбоцитарная терапия или его необходимо будет вывести на плановую процедуру;
• Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.