De Novo Pilotundersøgelse, Lutonix-kateter i forbindelse med bart metalstenting til behandling af koronare De Novo-læsioner

Inklusionskriterier:

• Mand eller ikke-gravid/ikke-amning Kvinde ≥ 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (inden for 7 dage efter proceduren);
• Dokumenteret stabil angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Classification (CCSC) 1-4, ustabil angina pectoris med dokumenteret iskæmi (Braunwald I-II) eller dokumenteret stille iskæmi;
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 25%;
• Patienten er en acceptabel kandidat til PTCA, stenting og emergent koronararterie-bypass-transplantation (CABG);
• Patienten er villig til at give informeret samtykke og overholde opfølgende besøg og testplan;
• Mållæsion er en de novo læsion i et naturligt koronararteriekar;
• Initial stenose er ≥ 50 % og < 100 % ved visuel vurdering eller kvantitativ koronar angiografi (QCA);
• Referencekardiameter (RVD) er ≥ 2,5 og ≤ 3,25 før prædilation;
• Mållæsionen er ≤18 mm i længden og kan behandles i sin helhed med højst 1 enkelt Lutonix-kateterballon og 1 enkelt BMS;
• Guidewire er i stand til at krydse læsionen og placeres i det distale kar før indskrivning;
• Tilmelding tilladt efter vellykket behandling af 1 ikke-undersøgelseslæsion i et enkelt andet ikke-undersøgelseskar (ikke i samme vaskulære område som undersøgelseslæsionen). Succesfuld behandling er defineret som ≤ 30 % resterende stenose med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) grad III flow og ikke tegn på dissektion.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder;
• Anamnese med myokardieinfarkt (MI) eller trombolyse inden for 72 timer efter randomisering;
• Tidligere vaskulær brachyterapi;
• Ukontrollerbare allergier over for proceduremedicin, materialer eller kontrast;
• Angiografiske tegn på trombe eller dissektion i målkarret;
• Intervention af en anden koronar læsion ≤ 60 dage før indeksproceduredag ​​eller planlagt efter indeksprocedure;
• Mållæsion er planlagt til at blive behandlet med noget andet end PTCA og stent (dvs. cutting-ballon, aterektomi, vaskulær brachyterapi (VBT), etc.);
• Mållæsionen er i venstre hoved og har overdreven forkalkning eller snoning eller involverer bifurkationssygdom i kar ≥ 2,5 mm;
• Kendt følsomhed eller har fået paclitaxel eller andet antimitogent middel inden for 12 måneder før målkarbehandling;
• Patienten har tidligere foretaget indgreb (PTCA, stent osv.) af mål-koronarkarret;
• Enhver medicinsk tilstand, efter efterforskernes mening, der bør udelukke patienten fra undersøgelsen, eller patienten har en forventet levetid på mindre end 24 måneder;
• Kendt kreatinkinase-MB (CKMB) > 2x øvre normalgrænse (ULN) eller positiv Troponin;
• Kreatinin > 2,0 mg/dl;
• Leukocyt < 3500/ml;
• Blodplade < 100.000 ml eller > 750.000 ml;
• Tager i øjeblikket eller skal genoptage warfarin;
• Patienten er kontraindiceret til trombocythæmmende behandling, eller den skal seponeres for en planlagt procedure;
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.