Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę lakozamidu u dzieci z napadami częściowymi

18 marca 2019 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki lakozamidu (LCM) w postaci roztworu doustnego (syropu) jako terapii wspomagającej u dzieci z częściowymi napadami padaczkowymi

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki syropu LCM u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat z niekontrolowanymi napadami częściowymi po dodaniu 1 do 3 innych leków przeciwpadaczkowych (LPP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześciu pacjentów w wieku 5-11 lat (kohorta 1) zostało początkowo włączonych do dawki na poziomie 8 mg/kg mc./dobę. Po zakończeniu badania tych osób przeanalizowano dane farmakokinetyczne i dane dotyczące bezpieczeństwa w celu ustalenia dawki docelowej dla pozostałych osób (8, 10 lub 12 mg/kg mc./dobę). W zależności od wybranej dawki docelowej miały zostać włączone cztery dodatkowe kohorty pacjentów w zależności od wieku. LCM zwiększano o 2 mg/kg/dzień na tydzień, aż do osiągnięcia dawki docelowej lub maksymalnej tolerowanej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 201
      • Edegem, Belgia
        • 200
      • Leuven, Belgia
        • 202
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk
        • 101
      • Guadalajara, Meksyk
        • 104
      • Monterrey, Meksyk
        • 105
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • 103
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 002
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 012
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
        • 019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 006
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 008
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 015
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 005
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 001
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 004
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 026
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 1 miesiąca do 17 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta mieści się w przedziale od 5 do 95 percentyla dla jego grupy wiekowej
  • Podmiot ma diagnozę padaczki z napadami częściowymi
  • Zaobserwowano, że pacjent ma niekontrolowane napady padaczkowe częściowe po odpowiednim cyklu leczenia co najmniej 2 lekami przeciwpadaczkowymi (AED) (równocześnie lub sekwencyjnie)
  • Zaobserwowano, że podmiot miał co najmniej 2 policzalne napady padaczkowe w okresie 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pacjent jest na stałym schemacie dawkowania od 1 do 3 LPP

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 2 miesięcy w jakimkolwiek badaniu badanego leku lub urządzenia eksperymentalnego
  • Pacjent z napadami, których nie można policzyć ze względu na skupienia w okresie 8 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Podmiot jest na diecie ketogenicznej lub innej specjalistycznej
  • Podmiot ma historię pierwotnej uogólnionej padaczki
  • Pacjent ma historię stanu padaczkowego w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pacjent otrzymuje jednoczesne leczenie felbamatem lub stosował wcześniej leczenie felbamatem w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Podmiot przyjmował lub obecnie przyjmuje wigabatrynę
  • Tester przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub narkotyczne środki przeciwbólowe
  • Podmiot ma historię prób samobójczych lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid - Wiek 5 - 11 lat
Kohorta 1 (wiek 5 - 11 lat); do 8 mg/kg mc./dobę
Lek: Lakozamid
Roztwór doustny lakozamidu (syrop) 10 mg/ml lub 15 mg/ml
Inne nazwy:
  • Wimpat
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid - (wiek 12 - 17 lat)
Kohorta 2 (wiek 12-17 lat); 12 mg/kg/dobę.
Lek: Lakozamid
Roztwór doustny lakozamidu (syrop) 10 mg/ml lub 15 mg/ml
Inne nazwy:
  • Wimpat
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid (wiek 2-4 lata)
Kohorta 3 (wiek 2 - 4 lata); 12 mg/kg/dobę.
Lek: Lakozamid
Roztwór doustny lakozamidu (syrop) 10 mg/ml lub 15 mg/ml
Inne nazwy:
  • Wimpat
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid (wiek 5 - 11 lat)
Kohorta 4 (wiek 5 – 11 lat); 12 mg/kg/dobę.
Lek: Lakozamid
Roztwór doustny lakozamidu (syrop) 10 mg/ml lub 15 mg/ml
Inne nazwy:
  • Wimpat
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid (wiek 1 miesiąc - < 2 lata)
Kohorta 5 (wiek od 1 miesiąca do < 2 lat); 12 mg/kg/dobę
Lek: Lakozamid
Roztwór doustny lakozamidu (syrop) 10 mg/ml lub 15 mg/ml
Inne nazwy:
  • Wimpat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgłosili co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem podczas badania (około 13 tygodni)
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (około 13 tygodni)
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (około 13 tygodni)
Całkowity wynik oceny zmiany wrażenia opiekuna podczas wizyty 5 (dzień 27/28) lub wcześniejszego zakończenia
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 27/28) lub wcześniejsze zakończenie

W celu oceny Ogólnego Wrażenia Opiekuna na temat Zmiany, opiekun (w tym rodzic/opiekun prawny) przedstawił swoją ocenę stanu klinicznego pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1), w tym ocenę częstości i intensywności napadów, występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i stanu funkcjonalnego pacjenta.

Opiekun zostanie poproszony o sprawdzenie liczby, która najlepiej opisuje stan pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową:

  1. Bardzo poprawiony
  2. Bardzo ulepszony
  3. Minimalnie ulepszony
  4. Bez zmiany
  5. Minimalnie gorzej
  6. Duzo gorszy
  7. Bardzo dużo gorzej
Wizyta 5 (dzień 27/28) lub wcześniejsze zakończenie
Wynik ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego zmiany podczas wizyty 5 (dzień 27/28) lub wcześniejszego zakończenia
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 27/28) lub wcześniejsze zakończenie

W celu oceny ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego zmiany badacz przedstawił swoją ocenę stanu klinicznego pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1), w tym ocenę częstości i intensywności napadów padaczkowych, występowanie zdarzeń niepożądanych oraz stan funkcjonalny pacjenta.

Badacz zostanie poproszony o sprawdzenie liczby, która najlepiej opisuje stan pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową:

  1. Bardzo poprawiony
  2. Bardzo ulepszony
  3. Minimalnie ulepszony
  4. Bez zmiany
  5. Minimalnie gorzej
  6. Duzo gorszy
  7. Bardzo dużo gorzej
Wizyta 5 (dzień 27/28) lub wcześniejsze zakończenie
Wartości Ctrough w osoczu dla lakozamidu w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7

Podczas SP0847 punkty czasowe pobierania próbek krwi do analizy stężenia w osoczu różniły się w zależności od kohorty rekrutacyjnej. Aby zapewnić standardowe podsumowanie tych informacji, przedstawiamy średnie minimalne stężenia w osoczu (Ctrough). Poziomy Ctrough reprezentują najniższy poziom LCM, który był obecny u osobnika z pomiarem wykonanym przed podaniem dawki przed następną zaplanowaną dawką LCM.

Próbka krwi do harmonogramu stężenia w osoczu różniła się w zależności od kohorty rekrutacyjnej i zmian w protokole. Próbka PK nie była wymagana, aby pacjent został włączony do SS, chociaż wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedną próbkę PK pobraną podczas SP0847. W związku z tym liczba pacjentów przedstawionych do oceny PK jest oparta na podmiotach w SS, które uczestniczyły w odpowiednich wizytach i miały dane dotyczące stężenia PK w odpowiednim punkcie czasowym.
Dzień 7
Wartości Ctrough w osoczu dla lakozamidu w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28

Podczas SP0847 punkty czasowe pobierania próbek krwi do analizy stężenia w osoczu różniły się w zależności od kohorty rekrutacyjnej. Aby zapewnić standardowe podsumowanie tych informacji, przedstawiamy średnie minimalne stężenia w osoczu (Ctrough). Poziomy Ctrough reprezentują najniższy poziom LCM, który był obecny u osobnika z pomiarem wykonanym przed podaniem dawki przed następną zaplanowaną dawką LCM.

Próbka krwi do harmonogramu stężenia w osoczu różniła się w zależności od kohorty rekrutacyjnej i zmian w protokole. Próbka PK nie była wymagana, aby pacjent został włączony do SS, chociaż wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedną próbkę PK pobraną podczas SP0847. W związku z tym liczba pacjentów przedstawionych do oceny PK jest oparta na podmiotach w SS, które uczestniczyły w odpowiednich wizytach i miały dane dotyczące stężenia PK w odpowiednim punkcie czasowym.
Dzień 28
Wartości Ctrough w osoczu dla lakozamidu w dniu 35
Ramy czasowe: Dzień 35

Podczas SP0847 punkty czasowe pobierania próbek krwi do analizy stężenia w osoczu różniły się w zależności od kohorty rekrutacyjnej. Aby zapewnić standardowe podsumowanie tych informacji, przedstawiamy średnie minimalne stężenia w osoczu (Ctrough). Poziomy Ctrough reprezentują najniższy poziom LCM, który był obecny u osobnika z pomiarem wykonanym przed podaniem dawki przed następną zaplanowaną dawką LCM.

Próbka krwi do harmonogramu stężenia w osoczu różniła się w zależności od kohorty rekrutacyjnej i zmian w protokole. Próbka PK nie była wymagana, aby pacjent został włączony do SS, chociaż wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedną próbkę PK pobraną podczas SP0847. W związku z tym liczba pacjentów przedstawionych do oceny PK jest oparta na podmiotach w SS, które uczestniczyły w odpowiednich wizytach i miały dane dotyczące stężenia PK w odpowiednim punkcie czasowym.
Dzień 35
Wartości Ctrough w osoczu dla lakozamidu w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42

Podczas SP0847 punkty czasowe pobierania próbek krwi do analizy stężenia w osoczu różniły się w zależności od kohorty rekrutacyjnej. Aby zapewnić standardowe podsumowanie tych informacji, przedstawiamy średnie minimalne stężenia w osoczu (Ctrough). Poziomy Ctrough reprezentują najniższy poziom LCM, który był obecny u osobnika z pomiarem wykonanym przed podaniem dawki przed następną zaplanowaną dawką LCM.

Próbka krwi do harmonogramu stężenia w osoczu różniła się w zależności od kohorty rekrutacyjnej i zmian w protokole. Próbka PK nie była wymagana, aby pacjent został włączony do SS, chociaż wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedną próbkę PK pobraną podczas SP0847. W związku z tym liczba pacjentów przedstawionych do oceny PK jest oparta na podmiotach w SS, które uczestniczyły w odpowiednich wizytach i miały dane dotyczące stężenia PK w odpowiednim punkcie czasowym.
Dzień 42
Wartości Ctrough w osoczu dla SPM 12809 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7

SPM 12809 jest głównym metabolitem LCM i jest znany jako O-desmetylo-lakozamid. Podczas SP0847 punkty czasowe pobierania próbek krwi do analizy stężenia w osoczu różniły się w zależności od kohorty rekrutacyjnej. Aby zapewnić standardowe podsumowanie tych informacji, przedstawiamy średnie minimalne stężenia w osoczu (Ctrough). Poziomy Ctrough reprezentują najniższy poziom LCM, który był obecny u osobnika z pomiarem wykonanym przed podaniem dawki przed następną zaplanowaną dawką LCM.

Próbka krwi do harmonogramu stężenia w osoczu różniła się w zależności od kohorty rekrutacyjnej i zmian w protokole. Próbka PK nie była wymagana, aby pacjent został włączony do SS, chociaż wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedną próbkę PK pobraną podczas SP0847. W związku z tym liczba pacjentów przedstawionych do oceny PK jest oparta na podmiotach w SS, które uczestniczyły w odpowiednich wizytach i miały dane dotyczące stężenia PK w odpowiednim punkcie czasowym.
Dzień 7
Wartości Ctrough w osoczu dla SPM 12809 w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28

SPM 12809 jest głównym metabolitem LCM i jest znany jako O-desmetylo-lakozamid. Podczas SP0847 punkty czasowe pobierania próbek krwi do analizy stężenia w osoczu różniły się w zależności od kohorty rekrutacyjnej. Aby zapewnić standardowe podsumowanie tych informacji, przedstawiamy średnie minimalne stężenia w osoczu (Ctrough). Poziomy Ctrough reprezentują najniższy poziom LCM, który był obecny u osobnika z pomiarem wykonanym przed podaniem dawki przed następną zaplanowaną dawką LCM.

Próbka krwi do harmonogramu stężenia w osoczu różniła się w zależności od kohorty rekrutacyjnej i zmian w protokole. Próbka PK nie była wymagana, aby pacjent został włączony do SS, chociaż wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedną próbkę PK pobraną podczas SP0847. W związku z tym liczba pacjentów przedstawionych do oceny PK jest oparta na podmiotach w SS, które uczestniczyły w odpowiednich wizytach i miały dane dotyczące stężenia PK w odpowiednim punkcie czasowym.
Dzień 28
Wartości Ctrough w osoczu dla SPM 12809 w dniu 35
Ramy czasowe: Dzień 35

SPM 12809 jest głównym metabolitem LCM i jest znany jako O-desmetylo-lakozamid. Podczas SP0847 punkty czasowe pobierania próbek krwi do analizy stężenia w osoczu różniły się w zależności od kohorty rekrutacyjnej. Aby zapewnić standardowe podsumowanie tych informacji, przedstawiamy średnie minimalne stężenia w osoczu (Ctrough). Poziomy Ctrough reprezentują najniższy poziom LCM, który był obecny u osobnika z pomiarem wykonanym przed podaniem dawki przed następną zaplanowaną dawką LCM.

Próbka krwi do harmonogramu stężenia w osoczu różniła się w zależności od kohorty rekrutacyjnej i zmian w protokole. Próbka PK nie była wymagana, aby pacjent został włączony do SS, chociaż wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedną próbkę PK pobraną podczas SP0847. W związku z tym liczba pacjentów przedstawionych do oceny PK jest oparta na podmiotach w SS, które uczestniczyły w odpowiednich wizytach i miały dane dotyczące stężenia PK w odpowiednim punkcie czasowym.
Dzień 35
Wartości Ctrough w osoczu dla SPM 12809 w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42

SPM 12809 jest głównym metabolitem LCM i jest znany jako O-desmetylo-lakozamid. Podczas SP0847 punkty czasowe pobierania próbek krwi do analizy stężenia w osoczu różniły się w zależności od kohorty rekrutacyjnej. Aby zapewnić standardowe podsumowanie tych informacji, przedstawiamy średnie minimalne stężenia w osoczu (Ctrough). Poziomy Ctrough reprezentują najniższy poziom LCM, który był obecny u osobnika z pomiarem wykonanym przed podaniem dawki przed następną zaplanowaną dawką LCM.

Próbka krwi do harmonogramu stężenia w osoczu różniła się w zależności od kohorty rekrutacyjnej i zmian w protokole. Próbka PK nie była wymagana, aby pacjent został włączony do SS, chociaż wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedną próbkę PK pobraną podczas SP0847. W związku z tym liczba pacjentów przedstawionych do oceny PK jest oparta na podmiotach w SS, które uczestniczyły w odpowiednich wizytach i miały dane dotyczące stężenia PK w odpowiednim punkcie czasowym.
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0847
  • 2011-001558-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj