Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ operacji pomostowania żołądka na metabolizm energetyczny (ERGEM)

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: AAstrup, University of Copenhagen

ERGEM: Wpływ operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y na metabolizm energetyczny.

Celem tego badania jest zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) na wydatek energetyczny, poziom hormonów regulujących żołądkowo-jelitowy i apetyt oraz odczuwanie apetytu. Stawiamy hipotezę, że po operacji RYGB metabolizm będzie podwyższony w porównaniu z pacjentami, którzy jeszcze nie mieli RYGB, ale jednocześnie tracą na wadze stosując dietę niskokaloryczną. Stawiamy ponadto hipotezę, że ten wyższy metabolizm będzie związany ze zmianami poziomów hormonów regulujących żołądkowo-jelitowych i apetytu na czczo i po posiłku. W dłuższej perspektywie (1,5 roku po RYGB) stawiamy hipotezę, że różnice w metabolizmie, składzie ciała i poziomach hormonów pozwolą odróżnić pacjentów, którzy utrzymali utratę masy ciała po RYGB, od tych, którzy odzyskali wagę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • BMI ≥40 lub ≥35 ze współistniejącym obturacyjnym bezdechem sennym lub nadciśnieniem
  • zaplanowano operację RYGB w szpitalu Hvidovre w Kopenhadze w Danii
  • Musiał stracić od 1 do 4% masy ciała po 3 miesiącach poradnictwa dietetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Uznany za niekwalifikujący się do operacji RYGB przez własnego lekarza(ów) pacjenta
  • Cukrzyca
  • Nie rasy kaukaskiej
  • Waga >160kg (ze względu na ograniczenia skanera DEXA) lub morfologicznie niezdolna do umieszczenia w skanerze DEXA (>40cm w maksymalnym przednio-tylnym wymiarze w pozycji leżącej lub >60cm w maksymalnej szerokości ciała w pozycji leżącej)
  • Hemoglobina <7,0 mmol/l
  • Choroba psychiczna pod opieką psychiatry
  • Zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia
  • Pacjenci na specjalnych dietach (np. wegetariańska, Atkinsa)
  • Jakakolwiek historia dysfunkcji tarczycy lub stosowanie leków tarczycowych (z wyjątkiem przemijającego zapalenia tarczycy)
  • Podwzgórzowa lub genetyczna etiologia otyłości
  • Aktualna diagnoza raka
  • Każda operacja inna niż RYGB planowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Nadużywanie substancji lub palenie
  • Stosowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty wpływających na metabolizm
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>7 drinków/tydzień)
  • Nadmierne spożycie kofeiny (>300 mg/dzień)

  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania niskokalorycznej diety proszkowej, w tym:

    • Historia komorowych zaburzeń rytmu w przeszłości (nawet jeśli były leczone)
    • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)
    • Enzymy wątrobowe (ALT lub AST) >3x górna granica normy
    • Alergia na białko mleka lub nietolerancja laktozy
    • Porfirię lub fenyloketonurię
    • Historia dny moczanowej
    • Karmienie piersią
    • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy lub leków moczopędnych nieoszczędzających potasu
    • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu diety niskokalorycznej
    • Pacjenci, dla których produkty dietetyczne w proszku są niesmaczne
  • Nie jedz jogurtu, marchwi ani mleka (ponieważ są to niezbędne elementy diety niskokalorycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześniejsza operacja pomostowania żołądka (7 tygodni)
Pacjenci ci zostaną poddani operacji pomostowania żołądka 7 tygodni po rozpoczęciu diety niskokalorycznej i będą kontynuować dietę niskokaloryczną przez 3 tygodnie po operacji.
Procedura: Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
W skrócie, RYGB charakteryzuje się przede wszystkim tworzeniem małej torebki żołądkowej. Jelito cienkie jest następnie dzielone około 75 cm dystalnie od więzadła Treitza, tworząc bliższą część jelita, która transportuje wydzieliny z resztek żołądka, wątroby i trzustki oraz odnogę „Roux”, która jest przyczepiona do nowego worka żołądkowego do odsączania spożytego pokarmu. Dystalny koniec proksymalnej kończyny jest następnie ponownie mocowany w odległości około 100 cm dystalnie od nowego miejsca drenażu żołądka, tworząc wspólny kanał, w którym enzymy trawienne mieszają się z przyjmowanym pokarmem.
Suplement diety: dieta niskokaloryczna (1000 kcal/dzień)

Pacjenci będą spożywać codzienną dietę składającą się z:

  • 4 porcje dietetyczne w proszku (Cambridge Diets, Wielka Brytania)
  • jogurt naturalny (100-125g)
  • mleko odtłuszczone (1L)
  • ograniczona różnorodność warzyw

Dieta będzie spożywana przez obie grupy przez okres 10 tygodni.

Inne nazwy:
  • Cambridge Weight Plan, Northants, Wielka Brytania.
Aktywny komparator: Późniejsza operacja pomostowania żołądka (10 tygodni)
Pacjenci ci zostaną poddani operacji pomostowania żołądka 10 tygodni po rozpoczęciu diety niskokalorycznej.
Procedura: Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
W skrócie, RYGB charakteryzuje się przede wszystkim tworzeniem małej torebki żołądkowej. Jelito cienkie jest następnie dzielone około 75 cm dystalnie od więzadła Treitza, tworząc bliższą część jelita, która transportuje wydzieliny z resztek żołądka, wątroby i trzustki oraz odnogę „Roux”, która jest przyczepiona do nowego worka żołądkowego do odsączania spożytego pokarmu. Dystalny koniec proksymalnej kończyny jest następnie ponownie mocowany w odległości około 100 cm dystalnie od nowego miejsca drenażu żołądka, tworząc wspólny kanał, w którym enzymy trawienne mieszają się z przyjmowanym pokarmem.
Suplement diety: dieta niskokaloryczna (1000 kcal/dzień)

Pacjenci będą spożywać codzienną dietę składającą się z:

  • 4 porcje dietetyczne w proszku (Cambridge Diets, Wielka Brytania)
  • jogurt naturalny (100-125g)
  • mleko odtłuszczone (1L)
  • ograniczona różnorodność warzyw

Dieta będzie spożywana przez obie grupy przez okres 10 tygodni.

Inne nazwy:
  • Cambridge Weight Plan, Northants, Wielka Brytania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dobowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany kwasów żółciowych na czczo i profilu lipidowego
Ramy czasowe: 7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
zmiany poziomu leptyny, adiponektyny i wisfatyny na czczo
Ramy czasowe: 7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
Zmiana odczuwania apetytu
Ramy czasowe: 7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
zmiana stężeń na czczo i po posiłku GLP-1, PYY, oksyntomoduliny, glukozy, insuliny, peptydu C, GIP, greliny, cholecystokininy
Ramy czasowe: 7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Cambridge Weight Plan Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B263

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj