Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trawoprostu 0,004% w porównaniu z tafluprostem 0,0015% u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Kryteria przyjęcia:

• Zweryfikowany przez KE i zatwierdzony (do wykorzystania w tym badaniu) formularz świadomej zgody musi zostać przeczytany, podpisany i opatrzony datą przez uczestniczącego pacjenta, a także podpisany i opatrzony datą przez osobę (kierownika badacza lub inny personel ośrodka) uzyskującą świadomą zgodę, przed przeprowadzeniem Wizyty Kwalifikacyjnej oraz przed rozpoczęciem procedur badawczych.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 21 lat.
• Musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami oraz być chętnym i zdolnym do uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych.
• Musi mieć kliniczną diagnozę nadciśnienia ocznego lub jaskry pierwotnej otwartego kąta w co najmniej jednym oku (oko kwalifikujące).
• Obecnie leczeni pacjenci, w ocenie badacza, powinni wymagać zmiany leczenia ze względu na poprawę skuteczności, tolerancji lub przestrzegania zaleceń.
• Musi mieć IOP uznane za bezpieczne, w obu oczach, w taki sposób, który powinien zapewnić kliniczną stabilność widzenia i nerwu wzrokowego przez cały okres badania.
• Musi mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mm Hg w co najmniej jednym oku o godzinie 08:00 i > 19 mm Hg w tym samym oku o godzinie 16:00 oraz < 35 mm Hg w obu oczach we wszystkich punktach czasowych w ciągu dnia podczas wizyty 2.
• Musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 6/60 (20/200 Snellena) lub lepszą w każdym oku.
• Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność innej pierwotnej lub wtórnej jaskry niewymienionej w kryterium włączenia.
• Obecność skrajnie wąskiego kąta z całkowitym lub częściowym zamknięciem w każdym oku, mierzonego za pomocą gonioskopii (dopuszczalne są kąty zamykające leczone patentną irydektomią).
• Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną w kwalifikującym się oku (oczach).
• Jakiekolwiek zmętnienie lub niechęć pacjenta do współpracy, które ograniczają odpowiednie badanie dna oka lub komory przedniej oka.
• Jednoczesne zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w jednym oku. Dozwolone jest zapalenie powiek lub nieistotne klinicznie wstrzyknięcie do spojówki.
• Konwencjonalna operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa kwalifikującego się oka (oczu) na mniej niż trzy miesiące przed Wizytą 1.
• Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w wyniku udziału w badaniu, według najlepszej oceny badacza.
• Postępująca choroba siatkówki lub nerwu wzrokowego z jakiejkolwiek przyczyny oprócz jaskry.
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące niezawodnych środków antykoncepcyjnych lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Każdy klinicznie istotny, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny.
• Stan, który zdaniem badacza zakłóciłby optymalny udział w badaniu lub stanowiłby szczególne zagrożenie dla pacjenta.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed Wizytą 2.
• Znana historia medyczna alergii lub nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki preparatów, które mają być użyte w tym badaniu, które w opinii badacza zostały uznane za istotne klinicznie.
• Stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na IOP (np. doustne beta-adrenolityki, alfa-agoniści i blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny i blokery kanału wapniowego), których kurs nie był stabilny przez 7 dni przed Wizytą 2 lub przewidywanej zmiany dawkowania w trakcie badania.
• Przewidywane zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, jakąkolwiek drogą poza wziewną, przez ponad dwa tygodnie podczas badania.
• Historia lub ryzyko zapalenia błony naczyniowej oka lub torbielowatego obrzęku plamki (CME).
• Historia opryszczki ocznej.
• Niechęć do zaakceptowania ryzyka zmian tęczówki, skóry lub rzęs związanych z terapią prostaglandyną.
• Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.