Wirksamkeit und Sicherheit von Travoprost 0,004 % versus Tafluprost 0,0015 % bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Eine EC-geprüfte und genehmigte (zur Verwendung in dieser Studie) Einverständniserklärung muss von dem teilnehmenden Patienten gelesen, unterschrieben und datiert werden, sowie von der Person (Hauptprüfarzt oder anderes Standortpersonal), die die Einverständniserklärung einholt, unterschrieben und datiert werden, vor der Durchführung des Screening-Besuchs und vor Beginn des Studienverfahrens.
• Die Patienten müssen mindestens 21 Jahre alt sein.
• Muss in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und bereit und in der Lage zu sein, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
• Muss eine klinische Diagnose von okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom in mindestens einem Auge haben (qualifizierendes Auge).
• Derzeit behandelte Patienten sollten nach Einschätzung des Prüfarztes aus Gründen der verbesserten Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Compliance eine Änderung der Behandlung benötigen.
• Der Augeninnendruck muss in beiden Augen als sicher angesehen werden, so dass die klinische Stabilität des Sehvermögens und des Sehnervs während der gesamten Studie gewährleistet sein sollte.
• Muss einen Augeninnendruck von > 21 mm Hg in mindestens einem Auge um 08:00 Uhr und > 19 mm Hg im selben Auge um 16:00 Uhr und < 35 mm Hg in beiden Augen zu allen Tageszeiten bei Besuch 2 haben.
• Muss eine bestkorrigierte Sehschärfe von 6/60 (20/200 Snellen) oder besser auf jedem Auge haben.
• Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein anderer primärer oder sekundärer Glaukome, die nicht im Einschlusskriterium aufgeführt sind.
• Vorhandensein eines extrem engen Winkels mit vollständigem oder teilweisem Verschluss in jedem Auge, gemessen durch Gonioskopie (verschließbare Winkel, die mit einer offenen Iridektomie behandelt werden, sind akzeptabel).
• Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie in einem oder mehreren geeigneten Auge(n) verhindert.
• Jede Trübung oder mangelnde Kooperationsbereitschaft des Patienten, die eine angemessene Untersuchung des Augenhintergrunds oder der Vorderkammer eines der Augen einschränkt.
• Gleichzeitige infektiöse/nichtinfektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen. Blepharitis oder klinisch nicht signifikante konjunktivale Injektionen sind erlaubt.
• Intraokulare konventionelle Chirurgie oder Laserchirurgie in qualifizierenden Augen weniger als drei Monate vor Besuch 1.
• Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder der Sehschärfe als Folge der Teilnahme an der Studie nach bestem Ermessen des Prüfarztes.
• Fortschreitende Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs jeglicher Ursache außer Glaukom.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden, oder schwangere oder stillende Frauen.
• Jede klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
• Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen würde.
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2.
• Bekannte Anamnese von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der in dieser Studie zu verwendenden Präparate, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet werden.
• Anwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen (z. B. orale beta-adrenerge Blocker, Alpha-Agonisten und -Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Kalziumkanalblocker), die seit 7 Tagen vor Besuch 2 oder an keinen stabilen Verlauf hatten erwartete Änderung der Dosierung im Verlauf der Studie.
• Voraussichtliche Anwendung von systemischen Kortikosteroiden über einen beliebigen Weg außer Inhalation für mehr als zwei Wochen während der Studie.
• Eine Vorgeschichte oder ein Risiko für Uveitis oder zystoides Makulaödem (CME).
• Geschichte des okulären Herpes simplex.
• Unwilligkeit, das Risiko von Iris-, Haut- oder Wimpernveränderungen im Zusammenhang mit einer Prostaglandintherapie zu akzeptieren.
• Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.