Eficacia y seguridad de travoprost al 0,004 % frente a tafluprost al 0,0015 % en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

Criterios de inclusión:

• El paciente participante debe leer, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado revisado y aprobado por EC (para su uso en este estudio), así como también firmado y fechado por la persona (investigador principal u otro personal del sitio) que obtiene el consentimiento informado. antes de realizar la visita de selección y antes de iniciar los procedimientos del estudio.
• Los pacientes deben tener al menos 21 años de edad.
• Debe ser capaz de seguir instrucciones y estar dispuesto y ser capaz de asistir a las visitas de estudio requeridas.
• Debe tener un diagnóstico clínico de hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto en al menos un ojo (ojo calificado).
• Los pacientes tratados actualmente, a juicio del investigador, deberían requerir un cambio en el tratamiento por razones de eficacia, tolerabilidad o cumplimiento mejorados.
• Debe tener la PIO considerada segura, en ambos ojos, de forma que se asegure la estabilidad clínica de la visión y del nervio óptico durante todo el ensayo.
• Debe tener una presión intraocular de > 21 mm Hg en al menos un ojo a las 08:00 y > 19 mm Hg en el mismo ojo a las 16:00 y < 35 mm Hg en ambos ojos en todos los puntos de tiempo diurnos en la Visita 2.
• Debe tener la mejor agudeza visual corregida de 6/60 (20/200 Snellen) o mejor en cada ojo.
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Presencia de otros glaucomas primarios o secundarios no incluidos en el criterio de inclusión.
• Presencia de un ángulo extremadamente estrecho con cierre total o parcial en cualquiera de los ojos, según lo medido por gonioscopia (los ángulos ocluibles tratados con una iridectomía permeable son aceptables).
• Cualquier anormalidad que impida una tonometría de aplanación confiable en el(los) ojo(s) calificado(s).
• Cualquier opacidad o falta de cooperación del paciente que restrinja el examen adecuado del fondo de ojo o la cámara anterior de cualquiera de los ojos.
• Conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosas/no infecciosas concurrentes en cualquiera de los ojos. Se permite la blefaritis o la inyección conjuntival sin importancia clínica.
• Cirugía convencional intraocular o cirugía con láser en el(los) ojo(s) elegible(s) menos de tres meses antes de la Visita 1.
• Riesgo de empeoramiento del campo visual o de la agudeza visual como consecuencia de la participación en el ensayo, a juicio del investigador.
• Enfermedad progresiva de la retina o del nervio óptico por cualquier causa que no sea glaucoma.
• Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos fiables de control de la natalidad, o mujeres embarazadas o lactantes.
• Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, seria o severa.
• Una condición que, en opinión del investigador, interferiría con la participación óptima en el estudio, o que presentaría un riesgo especial para el paciente.
• Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2.
• Antecedentes médicos conocidos de alergia o sensibilidad a cualquiera de los componentes de los preparados que se utilizarán en este ensayo que se considere clínicamente significativo en opinión del investigador.
• Uso de medicamentos sistémicos que se sabe que afectan la PIO (por ejemplo, bloqueadores beta-adrenérgicos orales, alfa-agonistas y bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los canales de calcio), que no han tenido un curso estable durante los 7 días anteriores a la visita 2 o un cambio anticipado en la dosis durante el curso del estudio.
• Uso anticipado de corticosteroides sistémicos, por cualquier vía excepto por inhalación, durante más de dos semanas durante el ensayo.
• Antecedentes o riesgo de uveítis o edema macular cistoideo (EMC).
• Antecedentes de herpes simple ocular.
• Falta de voluntad para aceptar el riesgo de cambios en el iris, la piel o las pestañas asociados con la terapia con prostaglandinas.
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.