Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Travoprostin teho ja turvallisuus 0,004 % verrattuna Tafluprostiin 0,0015 % potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research

Travoprostin teho ja turvallisuus, 0,004 % vs. tafluprosti, 0,0015 % primaarisessa avokulmaglaukoomassa tai silmähypertensiivisissä potilaissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Travoprost 0,004 % ja Tafluprost 0,0015 % turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma tai okulaarinen hypertensio, kun molempia lääkkeitä annetaan iltaisin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvan potilaan on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä EY:n arvioima ja hyväksytty (käytettäväksi tässä tutkimuksessa) tietoinen suostumuslomake sekä tietoisen suostumuksen saaneen henkilön (päätutkijan tai muun laitoksen henkilöstön) on allekirjoitettava ja päivättävä se. ennen seulontakäynnin suorittamista ja ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 21-vuotiaita.
  • On kyettävä noudattamaan ohjeita ja oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan vaadituille opintokäynneille.
  • Hänellä on oltava kliininen diagnoosi silmän kohonneesta verenpaineesta tai primaarisesta avokulmaglaukoomasta vähintään yhdessä silmässä (pätevä silmä).
  • Tällä hetkellä hoidettujen potilaiden tulisi tutkijan arvion mukaan vaatia hoidon muutosta tehon, siedettävyyden tai hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
  • IOP:n on oltava turvallinen molemmissa silmissä siten, että näön ja näköhermon kliininen vakaus on taattava koko tutkimuksen ajan.
  • Silmänpaineen tulee olla vähintään yhdessä silmässä > 21 mm Hg klo 8.00 ja > 19 mmHg samassa silmässä klo 16.00 ja < 35 mmHg molemmissa silmissä kaikkina vuorokauden ajankohtina käynnillä 2.
  • Paras korjattu näöntarkkuus on oltava 6/60 (20/200 Snellen) tai parempi kummassakin silmässä.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden primaaristen tai sekundaaristen glaukoomien esiintyminen, joita ei ole lueteltu sisällyttämiskriteerissä.
  • Äärimmäisen kapean kulman esiintyminen kokonaan tai osittain sulkeutuneena kummassakin silmässä gonioskopialla mitattuna (tukkeutuvat kulmat, jotka on käsitelty avoimella iridektomialla, ovat hyväksyttäviä).
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian pätevissä silmissä.
  • Kaikki opasiteetti tai potilaan yhteistyökyvyttömyys, joka rajoittaa silmänpohjan tai jommankumman silmän etukammion riittävää tutkimusta.
  • Samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti kummassakin silmässä. Blefariitti tai ei-kliinisesti merkittävä sidekalvoinjektio on sallittu.
  • Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus tai laserkirurgia kelpuutetuissa silmissä alle kolme kuukautta ennen käyntiä 1.
  • Riski näkökentän tai näöntarkkuuden huononemisesta tutkimukseen osallistumisen seurauksena, tutkijan parhaan harkinnan mukaan.
  • Progressiivinen verkkokalvon tai näköhermon sairaus mistä tahansa syystä paitsi glaukoomasta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja, tai raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila.
  • Tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi erityisen riskin potilaalle.
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2.
  • Tunnettu lääketieteellinen allergia tai herkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettävien valmisteiden aineosille, joka katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkittäväksi.
  • Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen (esim. suun kautta otettavat beetasalpaajat, alfa-agonistit ja -salpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät ja kalsiumkanavan salpaajat), jotka eivät ole olleet vakaalla kurssilla 7 päivää ennen käyntiä 2 tai annoksen odotettu muutos tutkimuksen aikana.
  • Odotettu systeemisten kortikosteroidien käyttö millä tahansa reitillä paitsi inhaloitavina yli kahden viikon ajan tutkimuksen aikana.
  • Aiemmin esiintynyt uveiitti tai kystoidinen makulaturvotus (CME) tai sinulla on sen riski.
  • Silmän herpes simplexin historia.
  • Haluttomuus hyväksyä prostaglandiinihoitoon liittyvien iiriksen, ihon tai ripsien muutosten riskiä.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Travoprost-tafluprosti
Travoprosti ensin ja tafluprosti toiseksi. Jokaista tuotetta annosteltiin kuuden viikon ajan.
Lääke: Travoprost 0,004 % oftalminen liuos (TRAVATAN)
Yksi tippa kelvolliseen silmään joka ilta klo 18.00 6 viikon ajan, paikallinen anto
Muut nimet:
  • TRAVATAN
Lääke: Tafluprost 0,0015 % oftalminen liuos
Yksi tippa kelvolliseen silmään joka ilta klo 18.00 6 viikon ajan, paikallinen anto
MUUTA: Tafluprost-travoprost
Tafluprosti ensin ja travoprosti toiseksi. Jokaista tuotetta annosteltiin kuuden viikon ajan.
Lääke: Travoprost 0,004 % oftalminen liuos (TRAVATAN)
Yksi tippa kelvolliseen silmään joka ilta klo 18.00 6 viikon ajan, paikallinen anto
Muut nimet:
  • TRAVATAN
Lääke: Tafluprost 0,0015 % oftalminen liuos
Yksi tippa kelvolliseen silmään joka ilta klo 18.00 6 viikon ajan, paikallinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) klo 20.00
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Silmänsisäinen paine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) klo 8.00
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Silmänsisäinen paine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla.
6 viikkoa
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) klo 10.00
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Silmänsisäinen paine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla.
6 viikkoa
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) klo 12.00
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Silmänsisäinen paine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla.
6 viikkoa
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) klo 14.00
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Silmänsisäinen paine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla.
6 viikkoa
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) klo 16.00
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Silmänsisäinen paine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla.
6 viikkoa
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) klo 18.00
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Silmänsisäinen paine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SMA-08-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia