Efficacia e sicurezza di Travoprost 0,004% rispetto a Tafluprost 0,0015% in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criterio di inclusione:

• Un modulo di consenso informato rivisto e approvato dalla CE (per l'uso in questo studio) deve essere letto, firmato e datato dal paziente partecipante, nonché firmato e datato dall'individuo (ricercatore principale o altro personale del sito) che ottiene il consenso informato, prima di condurre la visita di screening e prima dell'inizio delle procedure dello studio.
• I pazienti devono avere almeno 21 anni di età.
• Deve essere in grado di seguire le istruzioni ed essere disposto e in grado di partecipare alle visite di studio richieste.
• Deve avere una diagnosi clinica di ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto in almeno un occhio (occhio qualificato).
• I pazienti attualmente trattati, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbero richiedere una modifica del trattamento per motivi di maggiore efficacia, tollerabilità o compliance.
• Deve avere la IOP considerata sicura, in entrambi gli occhi, in modo tale da garantire la stabilità clinica della vista e del nervo ottico durante tutto il processo.
• Deve avere una pressione intraoculare > 21 mm Hg in almeno un occhio alle 08:00 e > 19 mm Hg nello stesso occhio alle 16:00 e < 35 mm Hg in entrambi gli occhi in tutti i momenti diurni alla Visita 2.
• Deve avere la migliore acuità visiva corretta di 6/60 (20/200 Snellen) o migliore in ciascun occhio.
• Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Presenza di altri glaucomi primari o secondari non elencati nel criterio di inclusione.
• Presenza di angolo estremamente stretto con chiusura completa o parziale in entrambi gli occhi, misurata mediante gonioscopia (sono accettabili angoli occludibili trattati con iridectomia pervia).
• Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile negli occhi idonei.
• Qualsiasi opacità o mancanza di collaborazione del paziente che limiti un esame adeguato del fondo oculare o della camera anteriore di entrambi gli occhi.
• Congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite in entrambi gli occhi. È consentita la blefarite o l'iniezione congiuntivale non clinicamente significativa.
• Chirurgia convenzionale intraoculare o chirurgia laser in uno o più occhi idonei meno di tre mesi prima della Visita 1.
• Rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva come conseguenza della partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
• Malattia progressiva della retina o del nervo ottico da qualsiasi causa oltre al glaucoma.
• Donne in età fertile che non utilizzano metodi affidabili di controllo delle nascite o donne in gravidanza o in allattamento.
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, seria o grave.
• Una condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio o che presenterebbe un rischio particolare per il paziente.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 2.
• Anamnesi medica nota di allergia o sensibilità a qualsiasi componente dei preparati da utilizzare in questo studio che è ritenuto clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Uso di farmaci sistemici noti per influenzare la IOP (ad es. bloccanti beta-adrenergici orali, alfa-agonisti e bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e calcio-antagonisti), che non hanno avuto un decorso stabile nei 7 giorni precedenti la Visita 2 o un variazione prevista del dosaggio durante il corso dello studio.
• Uso previsto di corticosteroidi sistemici, per qualsiasi via tranne che per via inalatoria, per più di due settimane durante lo studio.
• Una storia di, o a rischio di uveite o edema maculare cistoide (CME).
• Storia dell'herpes simplex oculare.
• Riluttanza ad accettare il rischio di alterazioni dell'iride, della pelle o delle ciglia associate alla terapia con prostaglandine.
• Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.