Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie OAP-189 u pacjentów z cukrzycą typu 2 na metforminie (3283K1-1008-US)

28 października 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMIZOWANE BADANIE OTWARTE, KONTROLOWANE PLACEBO, PROWADZONE W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH DOTYCZĄCE WPŁYWU OAP-189 NA FARMAKOKINETYKĘ I FARMAKODYNAMICZNOŚĆ METFORMINY U OSÓB Z CUKRZYCĄ.

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności OAP-189 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują metforminę z powodu cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clincal Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Cetero Research - Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2, z poziomem HbA1c >=7,0% i <=11,0% i poziom glukozy na czczo <=280 mg/dl.
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WONCBP), w wieku od 18 do 65 lat włącznie w dniu badania 1.
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 27 do 40 kg/m² (włącznie) i masa ciała >=50 kg.
  • Uczestnicy muszą być poza tym ogólnie zdrowi, ale mogą być włączeni do badania ze stabilną chorobą przewlekłą, jeśli jest ona dobrze kontrolowana i nie koliduje z głównym celem badania.
  • Pacjenci muszą obecnie być leczeni z powodu cukrzycy samą metforminą w całkowitej dziennej dawce >=1 g (podawanej raz na dobę lub dwa razy na dobę), a dawka ta musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym dniem badania.
  • Niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba z wyjątkiem cukrzycy.
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu.
  • Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka lub biegunka) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Wszelkie istotne klinicznie problemy w wynikach badań fizykalnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych.
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Pozytywne wyniki przesiewowego badania moczu
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niedozwolonego leku na receptę w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: komparator placebo
Grupa 1 i 2: PBO x 7 dni BID Grupa 3: PBO QD x 14 dni Grupa 4: PBO QD x 14 dni Grupa 5: PBO QD x 14 dni Grupa 6: PBO QD x 14 dni
Komparator placebo: OAP-189
Lek: OAP-189
Grupa 1: OAP-189 BID (0,2 mg BID) x 7 dni Grupa 2: OAP-189 (0,4 mg BID) x 7 dni Grupa 3: OAP-189 QD (0,9 mg x 7 dni, a następnie 1,2 mg x 7 dni; preparat MR) Grupa 4: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dni, a następnie 1,6 mg x 7 dni; preparat MR) Grupa 5: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dni, a następnie 1,6 mg x 7 dni; inny MR preparat) Grupa 6: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dni, a następnie 1,6 mg x 7 dni; inny preparat MR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Badanie fizykalne obejmowało badanie skóry, głowy, oczu, uszu, nosa, gardła (HEENT), serca, płuc, brzucha, kończyn, funkcji neurologicznej, pleców i węzłów chłonnych. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym zostały uznane za zdarzenia niepożądane na podstawie uznania badacza.
Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Kryteria klinicznie istotnych nieprawidłowości funkcji życiowych: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) (większe niż równe) >=160 milimetrów słupa rtęci (mmHg), (mniejsze niż równe) <=90 mmHg, >=20 mmHg wzrost i spadek od linii bazowej; wzrost i spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) >=100 mmHg, <=50 mmHg, >=15 mmHg od wartości wyjściowych; tętno >=120 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę), <=45 uderzeń na minutę, (więcej niż) >15 uderzeń na minutę wzrost i spadek od wartości wyjściowej, ortostatyczne SBP: spadek >=20 mm Hg od wartości w pozycji siedzącej, ortostatyczne DBP: zmniejszenie >=20 mm Hg od wartości siedzącej, tętno ortostatyczne: wzrost >=30 uderzeń/min od wartości siedzącej, temperatura w jamie ustnej (mniej niż) <35 lub >38,3 stopnia Celsjusza, częstość oddechów <10 lub >25 oddechów na minutę, waga: maksymalny wzrost lub spadek o >=7 procent (%) od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Kryteria klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG: odstęp PR >=220 milisekund (ms) lub zmiana >=20 ms w stosunku do wartości wyjściowych, odstęp QRS >=120 ms, odstęp QTc >450 ms (u mężczyzn) i >470 ms (u kobiety).
Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Hematokryt, hemoglobina: spadek odpowiednio o >=0,05 l/l i >=20 g/l od wartości wyjściowej, liczba leukocytów: <3*10^9/l, neutrofile: <1,5*10^9/l, liczba płytek krwi: < 100*10^9/L, eozynofile: <0,5*10^9/L; czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​>1,5*górna granica normy (GGN); sód: >5 mmol/l powyżej GGN lub poniżej dolnej granicy normy (DGN), potas >0,5 mmol/l powyżej GGN lub poniżej DGN, kreatynina >1,36*GGN, azot mocznikowy we krwi >1,5*GGN, glukoza (na czczo) > 0,83 mmol/l powyżej GGN lub poniżej DGN, glukoza (bez postu) >5 mmol/l powyżej GGN lub >0,56 poniżej DGN, wapń, magnez: zmiana odpowiednio >=0,25 i >=0,21 mmol/l od wartości wyjściowej, fosfor >0,162 mmol/l powyżej GGN lub poniżej DGN, białko całkowite, albumina, kwas moczowy: zmiana odpowiednio >=20g/l, >=10 g/l, >0,119 mmol/l od wartości wyjściowych, kinaza kreatyniny >3*GGN, cholesterol całkowity >7,77 mmol/l, trójglicerydy >3,39 mmol/l: AspAT, ALT, bilirubina całkowita >2*GGN, fosfataza zasadowa >1,5*GGN, alfa-glumatylotransferaza, dehydrogenaza mleczanowa >3*GGN.
Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały podrażnienie, rumień, ból, krwiak, stan zapalny.
Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Kryteria: Poziom glukozy we krwi >15 miligramów na decylitr (mg/dl) powyżej GGN lub >15 mg/dL poniżej DGN.
Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Liczba uczestników z hipoglikemią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Hipoglikemia to stan charakteryzujący się nieprawidłowo niskim poziomem glukozy (cukru we krwi), zwykle <=50 mg/dl.
Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Liczba uczestników z polekowym uszkodzeniem wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Kryteria polekowego uszkodzenia wątroby: Poziomy transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) powinny być >= 3-krotności GGN przy równoczesnym stężeniu bilirubiny całkowitej >=2-krotności GGN bez objawów hemolizy, a fosfataza alkaliczna powinna być < =2 razy GGN.
Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Poziomy glukozy na czczo określono przed podaniem OAP-189 za pomocą glukometru.
Linia bazowa, dzień 8
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Poziomy glukozy na czczo określono przed podaniem OAP-189 za pomocą glukometru.
Linia bazowa, dzień 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie metforminy po podaniu pojedynczej dawki OAP-189
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (2 godziny przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 14
Podsumowanie stężenia w funkcji czasu obliczono, ustawiając wartości stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ = 2 nanogramy na mililitr) na zero. Statystyki zbiorczej nie należy przedstawiać, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
Przed dawkowaniem (2 godziny przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 14
Stężenie w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie metforminy po wielokrotnym podaniu OAP-189
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (2 godziny przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 7
Podsumowanie stężenia w funkcji czasu obliczono, ustawiając wartości stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ = 2 nanogramy na mililitr) na zero. Statystyki zbiorczej nie należy przedstawiać, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
Przed dawkowaniem (2 godziny przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 7
Stężenie w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie pojedynczej dawki OAP-189
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (2 godziny przed podaniem), 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 7; Przed dawkowaniem (2 godziny przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 14
Podsumowanie stężenia w funkcji czasu obliczono, ustawiając wartości stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ = 0,500 nanograma na mililitr) na zero. Statystyki zbiorczej nie należy przedstawiać, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
Przed podaniem dawki (2 godziny przed podaniem), 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 7; Przed dawkowaniem (2 godziny przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 14
Stężenie w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie dawki wielokrotnej OAP-189
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (2 godziny przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 7
Podsumowanie stężenia w funkcji czasu obliczono, ustawiając wartości stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ = 0,500 nanogramów na mililitr) na zero. Statystyki zbiorczej nie należy przedstawiać, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
Przed dawkowaniem (2 godziny przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3283K1-1008
  • B2201004 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na OAP-189

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj