Badanie bezpieczeństwa i skuteczności artesunatu i meflochiny u dzieci z niepowikłaną malarią

Kryteria przyjęcia:

• Masa ciała od ≥ 10 kg do ≤ 20 kg.
• Obecność ostrej niepowikłanej malarii P. falciparum z rozpoznaniem potwierdzonym dodatnim rozmazem krwi wyłącznie bezpłciowymi postaciami P. falciparum.
• Liczba form bezpłciowych P. falciparum: 2 000 do 250 000 pasożytów na µL krwi.
• Obecność gorączki definiowana jako temperatura pod pachą ≥ 37,5°C (≥ 38°C w przypadku temperatury w jamie ustnej, odbytnicy lub bębenku) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin.
• Pisemna świadoma zgoda pacjenta i rodzica lub opiekuna. Jeśli dana osoba nie jest w stanie pisać, dozwolona jest zgoda poświadczona odciskiem kciuka.
• Chęć i zdolność pacjenta i rodzica lub opiekuna do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.
• Pacjenci, którzy mogą przyjmować leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ciężką/powikłaną malarią zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia, 2000, Severe falciparum malaria (18).
• Znana historia lub dowody klinicznie istotnych zaburzeń: neurologicznych, psychiatrycznych (depresja, psychoza lub schizofrenia), sercowo-naczyniowych (w tym arytmii), płucnych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych lub złośliwych.
• Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie.
• Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie przeciwmalaryczne w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, w tym jakąkolwiek substancję o działaniu przeciwmalarycznym, np. antybiotyki) lub leczenie meflochiną w ciągu 30 dni przed włączeniem.
• Pacjenci z nadwrażliwością lub reakcją alergiczną na artemizyninę lub meflochinę lub jakąkolwiek substancję chemicznie związaną (np. chinina).
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed włączeniem.
• Pacjenci z wymiotami 3 lub więcej razy w ciągu 24 godzin od włączenia lub z więcej niż 3 obfitymi płynnymi stolcami w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek.
• Pacjenci, którzy wymagają leczenia pozajelitowego.
• Pacjenci po splenektomii.
• Znani pacjenci z obniżoną odpornością, którzy otrzymują leki immunosupresyjne i (lub) pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).