Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności artesunatu i meflochiny u dzieci z niepowikłaną malarią

15 września 2009 zaktualizowane przez: Mepha Ltd.

Badanie fazy IV dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji stałych dawek artesunatu i meflochiny (Artequin™ Paediatric) podawanej przez 3 dni dzieciom z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum w Afryce

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie i ocenę możliwych zdarzeń neurologicznych i neuropsychiatrycznych u małych dzieci w Afryce Zachodniej z niepowikłaną malarią P. falciparum po 3-dniowym leczeniu Artequin Pediatric w „rzeczywistych warunkach”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie profilu bezpieczeństwa Artequin Pediatric w 3-dniowym leczeniu dzieci z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum w „rzeczywistych warunkach życia” w Afryce Zachodniej. Oceniane są ważne parametry, takie jak przyjmowane jednocześnie leki, historia choroby i przebyte choroby pacjenta, zróżnicowanie WBC, obecność parazytemii oraz przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Szczegółowa rejestracja możliwych AE i SAE umożliwia dodatkowo ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Artequin Pediatric w okresie 63 dni od rozpoczęcia leczenia. Niniejsze badanie służy przede wszystkim wykryciu i ocenie możliwych zdarzeń neuropsychiatrycznych i neurologicznych u małych dzieci za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza i badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun, BP 1936
        • Centre Mère et Enfant, Fondation Chantal Biya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała od ≥ 10 kg do ≤ 20 kg.
  • Obecność ostrej niepowikłanej malarii P. falciparum z rozpoznaniem potwierdzonym dodatnim rozmazem krwi wyłącznie bezpłciowymi postaciami P. falciparum.
  • Liczba form bezpłciowych P. falciparum: 2 000 do 250 000 pasożytów na µL krwi.
  • Obecność gorączki definiowana jako temperatura pod pachą ≥ 37,5°C (≥ 38°C w przypadku temperatury w jamie ustnej, odbytnicy lub bębenku) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta i rodzica lub opiekuna. Jeśli dana osoba nie jest w stanie pisać, dozwolona jest zgoda poświadczona odciskiem kciuka.
  • Chęć i zdolność pacjenta i rodzica lub opiekuna do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci, którzy mogą przyjmować leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką/powikłaną malarią zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia, 2000, Severe falciparum malaria (18).
  • Znana historia lub dowody klinicznie istotnych zaburzeń: neurologicznych, psychiatrycznych (depresja, psychoza lub schizofrenia), sercowo-naczyniowych (w tym arytmii), płucnych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych lub złośliwych.
  • Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie przeciwmalaryczne w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, w tym jakąkolwiek substancję o działaniu przeciwmalarycznym, np. antybiotyki) lub leczenie meflochiną w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub reakcją alergiczną na artemizyninę lub meflochinę lub jakąkolwiek substancję chemicznie związaną (np. chinina).
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Pacjenci z wymiotami 3 lub więcej razy w ciągu 24 godzin od włączenia lub z więcej niż 3 obfitymi płynnymi stolcami w ciągu 24 godzin.
  • Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek.
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia pozajelitowego.
  • Pacjenci po splenektomii.
  • Znani pacjenci z obniżoną odpornością, którzy otrzymują leki immunosupresyjne i (lub) pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena neuropsychiatrycznego i neurologicznego bezpieczeństwa skojarzenia artesunatu i meflochiny w ustalonej dawce (Artequin Paediatric) w leczeniu dzieci (>=10kg do <=20kg masy ciała) z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 7, dzień 28, dzień 63
Linia bazowa (dzień 1), dzień 7, dzień 28, dzień 63

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić dalsze parametry bezpieczeństwa i skuteczności Artequin Pediatric
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 4, dzień 7, dzień 28, dzień 63
Linia bazowa (dzień 1), dzień 4, dzień 7, dzień 28, dzień 63

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mepha Ltd.

Współpracownicy

Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Tietche, Prof, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of Yaounde (Cameroon)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART-P 001-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na artesunat i meflochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj