Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zintegrowanego obrazowania serca w chorobie niedokrwiennej serca (EVINCI)

19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Ocena zintegrowanego obrazowania serca w wykrywaniu i charakterystyce choroby niedokrwiennej serca

Główny cel badania:

Porównawcza ocena skuteczności diagnostycznej nieinwazyjnych anatomicznych i czynnościowych metod obrazowania w celu wykrycia istotnej obturacyjnej choroby wieńcowej, jak wykazano w inwazyjnej angiografii wieńcowej, oraz funkcjonalnej oceny zmian w tętnicach wieńcowych (frakcyjna rezerwa przepływu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania

  1. Badanie dokładności anatomicznego i czynnościowego nieinwazyjnego obrazowania serca w diagnostyce IHD. W tym celu informacje „anatomiczne” dostarczane przez CTA są uzyskiwane u każdego pacjenta wraz z informacjami „funkcjonalnymi” dostarczanymi przez obrazowanie serca radionuklidami wysiłkowymi (SPECT lub PET) w celu oceny perfuzji mięśnia sercowego i/lub obrazowanie wysiłkowe MRI lub ECHO w celu ocenić skurcz mięśnia sercowego. Wyniki badań nieinwazyjnych są porównywane z inwazyjnymi standardami referencyjnymi. Ta ostatnia obejmuje inwazyjną angiografię wieńcową połączoną z inwazyjnym pomiarem ułamkowej rezerwy przepływu (w celu oceny znaczenia hemodynamicznego pośrednich zwężeń tętnic wieńcowych).
  2. Testowanie dokładności zintegrowanych modeli, w tym zmiennych klinicznych, czynników ryzyka i krążących biomarkerów, w celu przewidywania istotnej obturacyjnej choroby wieńcowej u pacjentów z przewlekłymi objawami przypominającymi dusznicę bolesną. Aby skorelować profile biohumoralne z fenotypem anatomiczno-funkcjonalnym naczyń wieńcowych, uzyskanym za pomocą nieinwazyjnego obrazowania u tych samych pacjentów. Aby osiągnąć te cele, charakterystyka kliniczna pacjentów (zbierana przed nieinwazyjnym obrazowaniem) i charakterystyka laboratoryjna (obejmująca nowe biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego) są porównywane z charakterystyką pacjenta uzyskaną na podstawie nieinwazyjnego obrazowania „anatomiczno-funkcjonalnego” oraz z inwazyjną diagnostyką istotnie obturacyjna choroba wieńcowa.
  3. Opracowanie zaawansowanego narzędzia do raportowania klinicznego i obrazowego w kardiologii. Powstaje platforma informatyczna, która w sposób syntetyczny i przejrzysty przedstawia zintegrowany kliniczny i obrazowy profil diagnostyczny poszczególnych pacjentów. Opracowano multimodalne narzędzie do raportowania obrazowania, w tym narzędzia do „łączenia obrazów” różnych metod obrazowania (CT, SPECT, PET, MRI).
  4. Zdefiniowanie najbardziej opłacalnych metod diagnostycznych i charakterystyki IHD. W tym celu prospektywnie zbierane są koszty i ryzyko proceduralne (w tym narażenie na promieniowanie) związane z nieinwazyjnymi i inwazyjnymi procedurami diagnostycznymi. Równolegle z badaniem klinicznym EVINCI przeprowadzane są analizy kosztów i korzyści oraz opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

697

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • U.Turku
  • Francja
      • Paris, Francja
        • APHP
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Huvhebron
      • Madrid, Hiszpania
        • SERMAS
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • LUMC
  • Niemcy
      • Goeppingen, Niemcy
        • KAE Goeppingen
      • Munich, Niemcy
        • TUM
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • NIC
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • UZH
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Unige
      • Naples, Włochy
        • UniNA
      • Pisa, Włochy
        • CNR
      • Pisa, Włochy
        • FGM
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Włochy, 55100
        • Ospedale Versilia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • QUEEN MARY Hospital London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • RBHT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pośrednim (>20%, <90%) ryzykiem IHD na podstawie wieku, płci, objawów i wyników próby wysiłkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 30 lat lub > 75 lat
  • Ciąża (podejrzewana lub potwierdzona)
  • Dysfunkcja LV (LVEF < 35% metodą Echo lub inną metodą)
  • Niskie (<=20%) lub wysokie (>=90%) prawdopodobieństwo wystąpienia CAD
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Przedłużający się (> 20 minut) ból w klatce piersiowej
  • De novo lub przyspieszona dławica piersiowa
  • Niestabilność hemodynamiczna lub elektryczna
  • Niedawne zmiany odcinka ST-T lub załamka T o charakterze niedokrwiennym
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez
  • Podwyższone sercowe markery martwicy w surowicy
  • Znana diagnoza CAD
  • Wcześniej znany zawał mięśnia sercowego
  • Poprzednie PCI
  • Poprzedni CABG
  • Uporczywe migotanie przedsionków lub zaawansowany blok AV
  • Astma lub przewlekłe leczenie aminofiliną
  • Niedawny (<6 miesięcy) atak niedokrwienny mózgu
  • Znane znaczne zwężenie tętnicy szyjnej lub tętniaki naczyniowe
  • Astma lub przewlekłe leczenie aminofiliną
  • Aktywny rak
  • Ciężkie nadciśnienie. Pacjenci nie mogą odstawić terapii na 12 godzin.
  • Wrodzona wada serca
  • Poważna choroba zastawkowa
  • Kardiomiopatia (np. DCM, HCM, ARVC, amyloidoza)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nieinwazyjne obrazowanie serca
Interwencja: Nieinwazyjne obrazowanie serca. Informacje „anatomiczne” dostarczane przez CTCA są uzyskiwane u każdego pacjenta wraz z informacjami „funkcjonalnymi” dostarczanymi przez obrazowanie serca radionuklidami wysiłkowymi (SPECT lub PET) w celu oceny perfuzji mięśnia sercowego i/lub obrazowanie wysiłkowe MRI lub ECHO w celu oceny skurczu mięśnia sercowego.
Inny: Nieinwazyjne obrazowanie serca
Nieinwazyjne obrazowanie serca składa się z CTCA połączonego z jednym testem obrazowania wysiłkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka IHD podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej i pomiaru FFR
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
Miarą wyniku jest liczba uczestników, u których rozpoznano IHD podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej połączonej z pomiarami FFR (w przypadku pośrednich zmian w tętnicach wieńcowych).
3 miesiące od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów i korzyści oraz opłacalności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różne metody obrazowania nieinwazyjnego są porównywane pod kątem analizy koszt-efektywność, gdzie koszty obejmują koszty bezpośrednie i pośrednie ponoszone w wyniku zastosowania każdej metody lub kombinacji metod, a skuteczność to trafność diagnostyczna z rozpoznaniem inwazyjnym IHD jako końcowym punkt.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Współpracownicy

European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVINCI
  • European Commission (Inny numer grantu/finansowania: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
  • FPVII grant 222915

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj