Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowe badanie badawcze dotyczące oceny bezpieczeństwa GD Antrodia Camphorata u 30 zdrowych dorosłych osób

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Golden Biotechnology Corporation
  • Projekt badania to otwarte badanie z wielokrotnym dawkowaniem

  • Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania GD Antrodia camphorata dwa razy dziennie przez 90 dni u 30 zdrowych dorosłych osób.

    • Cel główny: Średnia zmiana w ocenie laboratoryjnej w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu GD Antrodia camphorata dwa razy dziennie w 90. dniu u 30 zdrowych dorosłych osób.
    • Cel drugorzędny: Średnia zmiana od wartości wyjściowych w ocenie laboratoryjnej po podaniu GD Antrodia camphorata dwa razy dziennie w 10, 20, 30, 45 i 60 dniu u 30 zdrowych dorosłych osób.

  • Pomiar bezpieczeństwa:

    • w tym SGOT(AST), SGPT(ALT), albumina, glukoza, kreatynina, kwas moczowy, cholesterol, TG, r-GT, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, D-Bil, BUN, TP, GLO będą udokumentowane na 1., 10. , 20, 30, 45, 60 i 90 dzień.
    • parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi i temperatura ciała) zostaną udokumentowane w 1., 10., 20., 30., 45., 60. i 90. dniu.
    • Osoby badane będą monitorowane przez cały czas trwania części badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Projekt badania to otwarte badanie z wielokrotnym dawkowaniem
  • Udowodniono, że Antrodia camphorata łagodzi uszkodzenie wątroby i zwłóknienie wywołane przez substancje chemiczne oraz zmniejsza aktywność ALT i AST zgodnie z literaturą.
  • „GD Antrodia camphorata” będzie sprzedawany jako suplement diety.

  • Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania GD Antrodia camphorata dwa razy dziennie przez 90 dni u 30 zdrowych dorosłych osób.

    • Cel główny: Średnia zmiana w ocenie laboratoryjnej w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu GD Antrodia camphorata dwa razy dziennie w 90. dniu u 30 zdrowych dorosłych osób.
    • Cel drugorzędny: Średnia zmiana od wartości wyjściowych w ocenie laboratoryjnej po podaniu GD Antrodia camphorata dwa razy dziennie w 10, 20, 30, 45 i 60 dniu u 30 zdrowych dorosłych osób.
  • Projekt badania to otwarte badanie z wielokrotnym dawkowaniem
  • Miejscem badania jest Pingtung Christian Hospital Ruiguang Branch.

  • Pomiar bezpieczeństwa:

    • w tym SGOT(AST), SGPT(ALT), albumina, glukoza, kreatynina, kwas moczowy, cholesterol, TG, r-GT, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, D-Bil, BUN, TP, GLO będą udokumentowane na 1., 10. , 20, 30, 45, 60 i 90 dzień.
    • parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi i temperatura ciała) zostaną udokumentowane w 1., 10., 20., 30., 45., 60. i 90. dniu.
    • Osoby badane będą monitorowane przez cały czas trwania części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Pingtung, Tajwan
        • Pingtung Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa dorosła osoba w wieku od 20 do 40 lat
  • Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie potwierdzone wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym, badaniami laboratoryjnymi, zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i elektrokardiogramem
  • Normalny zakres wskaźnika masy ciała powinien wynosić od 18,5 do 24,9; masa ciała równa się [waga (kg)]/[wzrost (m)]2
  • Prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (mieszczące się w prawidłowym zakresie lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie), w tym: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumina, glukoza, kreatynina, kwas moczowy, cholesterol, TG, γ-GT, fosfataza alkaliczna, bilirubina, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg i anty-HCV.
  • Prawidłowe wyniki hematologiczne (mieszczące się w normalnym zakresie lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie), w tym: hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek z różnicowaniem, liczba czerwonych krwinek i liczba płytek krwi.
  • Normalne wyniki badania moczu (mieszczące się w normalnym zakresie lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie), w tym: glukoza, białko, RBC, WBC, naskórek, wałeczki i bakterie.
  • Pacjentka, która stosuje odpowiednią antykoncepcję od ostatniej miesiączki i nie planuje poczęcia podczas badania
  • Kobieta, która nie jest w okresie laktacji
  • Kobieta, która ma negatywny wynik testu ciążowego (mocz) w ciągu 14 dni przed badaniem
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia medyczna astmy alergicznej lub nadwrażliwości na analogiczny produkt
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii nerek, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, krwiotwórczej, neurologicznej, płucnej lub żołądkowo-jelitowej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Trwający wrzód trawienny i zaparcia.
  • Planowane szczepienie w czasie trwania badania.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Jednorazowe użycie jakiegokolwiek leku w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Osoby są oceniane przez badaczy lub współbadacza jako niepożądane jako podmioty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GD Antrodia camphorata
GD Antrodia Camphorata to wyciąg z grzybni grzyba Antrodia Camphorata, który jest gatunkiem endemicznym na Tajwanie. Według literatury, grzybnia Antrodia camphorata jest korzystna dla zdrowia. Ponadto badany produkt GD Antrodia Camphorata został zatwierdzony przez Departament Zdrowia Tajwanu jako suplement zdrowotny (numer zatwierdzenia A00124).
Suplement diety: GD Antrodia camphorata
Trzy kapsułki 500 mg na dawkę doustną, dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST/SGOT)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Surowica Transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (ALT/SGPT)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Totalna proteina
Ramy czasowe: 90 dni
Test białka całkowitego mierzy całkowitą ilość dwóch klas białek we krwi, albuminy i globuliny.
90 dni
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Albumina
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: 90 dni
Bilirubina bezpośrednia jest określana jako bilirubina sprzężona, która jest rozpuszczalna w wodzie. Jest wchłaniany przez komórki wątroby i sprzęgany, tworząc rozpuszczalny w wodzie diglukuronid bilirubiny. Służy do diagnozowania i/lub monitorowania chorób wątroby, takich jak marskość wątroby, zapalenie wątroby lub kamica żółciowa. Jeśli bilirubina bezpośrednia jest podwyższona bardziej niż bilirubina niezwiązana, zazwyczaj występuje problem związany ze zmniejszoną eliminacją bilirubiny przez komórki wątroby.
90 dni
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 90 dni
Bilirubina jest uwalniana do krwi podczas rozpadu krwinek czerwonych. Wątroba wykorzystuje bilirubinę do wytwarzania żółci. Normalnie we krwi jest tylko niewielka ilość bilirubiny. Wysoki poziom może być spowodowany problemami z wątrobą lub krwią.
90 dni
KOK
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Cholesterol
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Kreatynina
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Globulina
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Glukoza
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
R-glutamylotranspeptydaza (r-GT)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Golden Biotechnology Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRC01080923

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GD Antrodia camphorata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj