Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SBI-087 u osób seropozytywnych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowana, równoległa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo SBI-087 u pacjentów seropozytywnych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów na stabilnym tle metotreksatu

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dawki i schematu dawkowania SBI-087 u pacjentów seropozytywnych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy przyjmują stabilną dawkę metotreksatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • C.a.b.a, Argentyna, C1055AAF
        • Pfizer Investigational Site
      • C.a.b.a, Argentyna, C1425EKG
        • Pfizer Investigational Site
    • C.a.b.a.
      • Buenos Aires, C.a.b.a., Argentyna, C1015ABO
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7601126
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Pfizer Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • Torreon
      • Coahulia, Torreon, Meksyk, 27000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Dzialdowo, Polska, 13-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polska, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria American College of Rheumatology (ACR) zmienione w 1987 r. dla klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktywne RZS zdefiniowane jako >= 5 obrzękniętych i >= 5 bolesnych stawów (liczba 28 stawów) i co najmniej 1 z następujących kryteriów: białko C-reaktywne >= 10 mg/l lub szybkość sedymentacji erytrocytów >= 28 mm/h
  • Musi być seropozytywny, zgodnie z udokumentowaną historią czynnika reumatoidalnego (RF) lub antycyklicznego cytrulinowanego peptydu (anty-CCP)
  • Musi otrzymywać stabilną drogę i dawkę metotreksatu (do 25 mg tygodniowo)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poważny problem zdrowotny inny niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne
  • Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie terapii niszczącej limfocyty B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, Placebo Dzień 15, Placebo Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, 200 mg SC Dzień 15, Placebo Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, Placebo Dzień 15, 200 mg SC Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, 200 mg SC Dzień 15, 200 mg SC Dzień 84 + Metotreksat
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, Placebo Dzień 15, Placebo Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, 200 mg SC Dzień 15, Placebo Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, Placebo Dzień 15, 200 mg SC Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, 200 mg SC Dzień 15, 200 mg SC Dzień 84 + Metotreksat
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 3
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, Placebo Dzień 15, Placebo Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, 200 mg SC Dzień 15, Placebo Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, Placebo Dzień 15, 200 mg SC Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, 200 mg SC Dzień 15, 200 mg SC Dzień 84 + Metotreksat
Komparator placebo: Grupa lecznicza 5
Lek: Placebo
Placebo dzień 1, placebo dzień 15, placebo dzień 84 + metotreksat
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 4
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, Placebo Dzień 15, Placebo Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, 200 mg SC Dzień 15, Placebo Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, Placebo Dzień 15, 200 mg SC Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, 200 mg SC Dzień 15, 200 mg SC Dzień 84 + Metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź mierzona według kryteriów American College of Rheumatology (odpowiedź ACR 20)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi ACR, 28 wspólnych ocen, wizualna analogowa skala bólu (VAS), ogólna ocena stanu zdrowia, ogólna ocena lekarzy i pacjentów, czas trwania sztywności porannej, FACIT-Fatigue, SF-36, HAQ-DI, hybrydowa miara ACR, ACR-N, Odpowiedź DAS-28 i EULAR
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Emergent Product Development Seattle LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3227K1-2000
  • B2261003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBI-087

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj