Badanie MK-6913 w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie (6913-004)

Eksperymentalny: MK-6913 75 mg

Kapsułka MK-6913 75 mg i pasujące placebo dla tabletki 17β-estradiolu 1 mg raz dziennie przez 4 tygodnie (etap 1 i etap 2)

Lek: MK-6913

Lek: Placebo na 17-β estradiol

Aktywny komparator: 17-βestradiol 1 mg

17β-estradiol tabletka 1 mg i pasujące placebo dla kapsułki MK-6913 75 mg raz dziennie przez 4 tygodnie (etap 1 i etap 2)

Lek: 17-βestradiol

Lek: Placebo na MK-6913

Komparator placebo: Placebo

Dopasowane placebo dla kapsułki MK-6913 75 mg i dopasowane placebo dla tabletki 17β-estradiolu 1 mg raz dziennie przez 4 tygodnie (Etap 1 i Stan 2)

Lek: Placebo na 17-β estradiol

Lek: Placebo na MK-6913

Eksperymentalny: MK-6913 25 mg

Kapsułka MK-6913 25 mg i pasujące placebo dla tabletki 17β-estradiolu 1 mg raz dziennie przez 4 tygodnie (Etap 2)

Lek: MK-6913 25 mg

Zmiana procentowa liczby umiarkowanych do bardzo ciężkich uderzeń gorąca w tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych (z wyłączeniem wartości odstających) w tygodniu 4.

Uderzenia gorąca rejestrowano w czasie rzeczywistym, a uderzenia gorąca rejestrowano retrospektywnie rano, a wieczorne raporty z dnia dziennika za pośrednictwem elektronicznego dziennika uderzeń gorąca zostały zsumowane w celu określenia całkowitej liczby uderzeń gorąca w ciągu dnia dziennika. Całkowitą liczbę cotygodniowych umiarkowanych lub silniejszych uderzeń gorąca obliczono jako sumę całkowitej liczby uderzeń gorąca, które wystąpiły w ciągu tygodnia dzienniczka (nie brakujący dzień dzienniczka), podzieloną przez liczbę dni wypełniania dzienniczka i pomnożoną przez 7 (standaryzowany tydzień). Do określenia całkowitej liczby tygodniowych umiarkowanych lub gorszych uderzeń gorąca wymagane były co najmniej 4 dni z dziennika bez braków. Dane dotyczące uderzeń gorąca zostały wykluczone dla uczestników, których liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca na tydzień znajdowała się w górnym 1% liczby zgłoszonych uderzeń gorąca, aby wykluczyć wszelkie efekty odstające.

Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)

AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.

Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z leczeniem lub procedurą medyczną, która występuje w trakcie studiów.

Procentowa zmiana od wartości początkowej w tygodniowej ocenie nasilenia uderzeń gorąca (połączenie oceny ciężkiej i bardzo ciężkiej) w 4. tygodniu

Ocena nasilenia uderzeń gorąca jest obliczana jako suma: liczby łagodnych uderzeń gorąca, 2-krotności liczby umiarkowanych uderzeń gorąca, 3-krotności liczby silnych uderzeń gorąca i 4-krotności liczby bardzo silnych uderzeń gorąca. Sumę tę standaryzowano do 7-dniowego tygodnia, jeśli w e-dzienniku brakowało dni. Nasilenie każdego uderzenia gorąca było rejestrowane przez e-dziennik Hot Flash.

Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu

FSH mierzono w celu oceny selektywności receptora estrogenowego (ER) (biomarker aktywności ERα i farmakodynamiczny punkt końcowy).