Bewacyzumab w leczeniu nawracającej brodawczakowatości dróg oddechowych (RRP)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z dysfonią, u których rozpoznano nawracającą brodawczakowatość oddechową (RRP) fałdów głosowych
• Wiek od 18 do 60 lat
• Kobiety muszą być sterylizowane chirurgicznie, po menopauzie lub stosować odpowiednią antykoncepcję. Kryteria menopauzy to menopauza chirurgiczna (histerektomia, wycięcie jajników) lub wiek > 45 lat z brakiem miesiączki przez ponad 12 miesięcy i podwyższonym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy (> 25 mIU/ml). Podwiązanie jajowodów podczas miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie jest uważane za sterylizację chirurgiczną.
• Mieć obustronną brodawczakowatość krtani (tj. obejmującą zarówno prawy, jak i lewy fałd głosowy)
• Chętny i zdolny do przestrzegania badawczego charakteru badania i zdolny do dobrej komunikacji z badaczami.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

• Znana wrażliwość na bewacyzumab
• Byli leczeni ogólnoustrojowo bewacyzumabem w ciągu 4 miesięcy (około 6 okresów półtrwania).
• Mają hematokryt < 30, podwyższone poziomy PT lub PTT ponad 1,2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bezwzględną liczbę płytek krwi poniżej dolnej granicy normy (DGN).
• Miej bezwzględną liczbę neutrofili poniżej 1500
• U pacjentów z dodatnim wynikiem testu paskowego na białkomocz ≥3+ będą występowały punktowe zbiórki moczu, a u pacjentów ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu większym niż 1,5.
• Mają zastoinową niewydolność serca w wywiadzie, dusznicę bolesną, która pozostaje objawowa pomimo leków, zawał mięśnia sercowego lub zabieg związany z chorobą wieńcową w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym angioplastykę, umieszczenie stentu, operację wszczepienia bajpasów) lub mają protezy zastawek serca.
• Mają znaczne niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100).
• Przeszli operację w ciągu 1 miesiąca od rejestracji lub którzy mają niezagojone nacięcia chirurgiczne podczas badania przesiewowego.
• Mieć historię zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, wrzodów lub krwawień żołądkowo-jelitowych lub z historią rozejścia się rany.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w okresie leczenia do 18 miesięcy.
• Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie, udokumentowaną dysfunkcją płytek krwi, obecnie stosującymi leki przeciwpłytkowe lub nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi czasu protrombinowego (PT) lub czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT), jak określono w punkcie 3 powyżej.