Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu w skojarzeniu z cetuksymabem u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem jelita grubego z mutacją KRAS

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Celgene Corporation

Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu w skojarzeniu z cetuksymabem u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją K-Ras

Celem tego badania jest ustalenie, czy lenalidomid w skojarzeniu z cetuksymabem jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z rakiem jelita grubego z mutacją KRAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasme Service de Gastroenterologie
      • Charleroi, Belgia
        • Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
      • Gent, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
      • Genova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
      • Milano, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przerzutowy gruczolakorak jelita grubego.
  2. Potwierdzony guz z mutacją K-RAS
  3. Progresja choroby w schematach zawierających oksaliplatynę ORAZ irynotekan, przy czym co najmniej jeden z tych schematów zawiera bewacyzumab.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii lub innego nowotworu lub leczenia eksperymentalnego ≤ 28 dni przed pierwszym dniem pierwszego cyklu.
  2. Radioterapia do ≥ 30% szpiku kostnego.
  3. Operacja ≤ 28 dni przed 1. dniem pierwszego cyklu (dozwolone są minimalnie inwazyjne interwencje do celów diagnostycznych lub oceny stopnia zaawansowania choroby).
  4. Wcześniejsze leczenie cetuksymabem, panitumumabem, pomalidomidem (CC-4047), lenalidomidem lub talidomidem.
  5. Nieleczone, objawowe przerzuty do mózgu (obrazowanie mózgu nie jest wymagane).
  6. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem pierwszego cyklu.
  7. Obecna zastoinowa niewydolność serca (klasy II do IV wg New York Heart Association).
  8. Zawał mięśnia sercowego ≤ 12 miesięcy przed 1. dniem pierwszego cyklu.
  9. Niekontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lenalidomid plus cetuksymab
Terapia skojarzona lenalidomidu z cetuksymabem
Lek: cetuksymab
Dożylne wlewy cetuksymabu (400 mg/m^2 Cykl 1 Dzień 1, następnie 250 mg/m^2), podawane w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: lenalidomid
Codziennie doustnie lenalidomid 25 mg w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Revlimid
Eksperymentalny: lenalidomid
Terapia jednoskładnikowa lenalidomidem
Lek: lenalidomid
Codziennie doustnie lenalidomid 25 mg w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia okresu wstępnego dotyczącego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 28 (cykl 1)

Liczba uczestników z DLT określa maksymalną tolerowaną dawkę terapii skojarzonej stosowanej w okresie Proof of Concept (POC):

Jeśli <2 z początkowych 6 uczestników doświadczy DLT, POC rozpocznie się od lenalidomidu w dawce 25 mg.

Jeśli ≥2 z początkowych 6 uczestników doświadczyło DLT, wówczas 6 kolejnych pacjentów miało zostać włączonych do dawki 20 mg lenalidomidu.

Jeśli <2 z dodatkowych 6 pacjentów doświadczyło DLT, dawka początkowa lenalidomidu dla POC miała wynosić 20 mg.

Jeśli ≥2 z dodatkowych 6 pacjentów doświadczyło DLT, wtedy 6 kolejnych pacjentów miało być włączonych do dawki 15 mg lenalidomidu.

Jeśli <2 z dodatkowych 6 pacjentów doświadczyło DLT, wówczas POC miał rozpocząć się od lenalidomidu w dawce 15 mg.

Jeśli ≥2 z dodatkowych 6 pacjentów doświadczyło DLT, dawkowanie w badaniu miało zostać ponownie ocenione przez Celgene Corporation i badaczy.
Do dnia 28 (cykl 1)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie w okresie weryfikacji koncepcji
Ramy czasowe: od 9 tygodnia do 24 tygodnia

Odpowiedź guza oceniano co 2 cykle, począwszy od 1. dnia cyklu 3 i przy przerwaniu leczenia. Odpowiedź i progresję oceniano przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 (Eisenhauer, 2009).

Odpowiedź na leczenie obejmuje zarówno odpowiedź całkowitą, jak i odpowiedź częściową.

  • Całkowita odpowiedź – zniknięcie wszystkich zmian
  • Częściowa odpowiedź – 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych

Analizy nie przeprowadzono ze względu na przedwczesne zakończenie badania.
od 9 tygodnia do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia

PFS obliczono jako czas od randomizacji do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby (PD) lub zgonu w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny.

Analizy nie przeprowadzono ze względu na przedwczesne zakończenie badania.
do 24 tygodnia
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 tygodnia

Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty początkowej odpowiedzi do progresji choroby (PD) dla uczestników, którzy uzyskali obiektywnie potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).

Analizy nie przeprowadzono ze względu na przedwczesne zakończenie badania.
do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: do 24 tygodnia

Znany jako wskaźnik kontroli choroby (DCR), uczestnicy z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą przyczyniają się do DCR.

Analiza ta nie została wykonana ze względu na przedwczesne zakończenie badania.
do 24 tygodnia
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: do 5,5 roku

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas między randomizacją a śmiercią. Zamierzano, aby uczestnicy byli obserwowani przez okres do 5 lat po przerwaniu leczenia.

Analizy nie przeprowadzono ze względu na przedwczesne zakończenie badania.
do 5,5 roku
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
TEAE to wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w trakcie lub po pierwszym leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem oraz w ciągu 28 dni po ostatniej dawce ostatniego otrzymanego badanego leku. Związek z badanym lekiem został określony przez badacza. Nasilenie AE jest oceniane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.0. Nasilenie określa się na 5-stopniowej skali: 3= ciężki lub medycznie istotny, ale niezagrażający życiu 4=zagrażający życiu, wymagana pilna interwencja 5=zgon związany z AE.
do 28 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D, Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
  • Główny śledczy: Josep Tabernero, M.D., Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-COLO-001
  • 2009-012665-61 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj