Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Health SMART (zarządzanie stresem i trening relaksacyjny)

26 marca 2012 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Faza II badania radzenia sobie ze stresem i odpowiedzi na szczepionki wśród kobiet zagrożonych rakiem piersi

W badaniu zbadany zostanie wpływ interwencji grupowej poznawczo-behawioralnej zarządzania stresem (CBSM) na przeciwciała i funkcje odporności komórkowej wśród kobiet, które są narażone na podwyższone ryzyko raka piersi z powodu wywiadu rodzinnego.

Hipoteza 1: Kobiety uczestniczące w interwencji CBSM będą miały większą pierwotną i wtórną odpowiedź przeciwciał na szczepionkę HA w porównaniu z kobietami z grupy porównawczej.

Hipoteza 2: W odpowiedzi na stymulację antygenem HA, limfocyty kobiet uczestniczących w interwencji CBSM będą miały silniejszą pierwotną i wtórną odpowiedź proliferacyjną in vitro na antygen HA oraz zwiększoną pierwotną i wtórną odpowiedź cytokinową TH1 in vitro na antygen HA w porównaniu z limfocytom kobiet z grupy porównawczej.

Hipoteza 3: Kobiety, które uczestniczą w 10-tygodniowej interwencji grupowej CBSM, będą zgłaszać niższy poziom dystresu bezpośrednio po interwencji w porównaniu z kobietami z grupy porównawczej. Zmiany w dystresie w wyniku interwencji będą powiązane z wszelkimi znaczącymi zmianami funkcji odpornościowych odkrytymi w Celach 1 i 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionki przeciwnowotworowe stają się ważnymi narzędziami w leczeniu i profilaktyce raka. Niestety, grupy, które ostatecznie odniosą największe korzyści ze szczepionek, czyli osoby z podwyższonym ryzykiem zachorowania na raka, prawdopodobnie będą zestresowane. Przewlekły stres może upośledzać funkcje odpornościowe, w tym odpowiedź immunologiczną na szczepionki. Niewłaściwa odpowiedź na szczepionki może osłabić ich działanie ochronne. Kobiety z podwyższonym ryzykiem zachorowania na raka piersi mogą doświadczać znacznego poziomu stresu i związanego z tym osłabienia funkcji odpornościowych. Potrzebne są interwencje w celu leczenia spadku odporności u tych kobiet związanego z cierpieniem, ponieważ kobiety te będą jednymi z pierwszych kandydatów do szczepionek przeciw rakowi piersi. Teoretycznie interwencje w zakresie zarządzania stresem powinny poprawiać funkcje odpornościowe i odpowiedź na szczepionki; jednak dotychczasowe ustalenia są mieszane. Proponowane badanie przeprowadzi eksploracyjne randomizowane badanie kliniczne w celu zebrania wstępnych danych na temat skuteczności interwencji grupowej poznawczo-behawioralnej zarządzania stresem (CBSM) wśród kobiet, które są w grupie podwyższonego ryzyka raka piersi z powodu wywiadu rodzinnego i które zgłaszają podwyższony poziom stresu . Wyniki badania będą obejmować przeciwciała i komórkową odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz zgłaszane przez samych siebie cierpienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia rodzinna raka piersi
  • Biegły w języku angielskim
  • Działający telefon i adres
  • Zaplanuj zamieszkanie w okolicy przez rok
  • Zgłaszanie podwyższonego poziomu stresu podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Obecny epizod dużej depresji
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia szczepień przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub HA
  • Stosowanie leków immunomodulujących (np. kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe), nikotyna lub > 3 drinki dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radzenia sobie ze stresem
Warsztaty Treningu Zarządzania Stresem i Relaksacji
Behawioralne: Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem (CBSM)
Interwencja wykorzystuje techniki CBSM przeplatane informacjami w formie wspierającej grupy. Część informacyjna interwencji koncentruje się na nauce radzenia sobie z codziennymi stresorami oraz nauce optymalnego wykorzystania wsparcia społecznego. Unikanie radzenia sobie jest odradzane, a akceptacja i przeformułowanie są zamiast tego zachęcane jako reakcje radzenia sobie. Zmiana zachowań zdrowotnych, ujmowana jako technika radzenia sobie, zostanie również omówiona przy użyciu technik wywiadu motywacyjnego. Techniki relaksacyjne obejmują progresywną relaksację mięśni, kierowane obrazy, autogenikę, medytację i głębokie oddychanie. Celem interwencji CBSM jest zatem zmniejszenie stresu za pomocą różnych technik.
Inne nazwy:
  • Trening radzenia sobie ze stresem i relaksacji (SMART)
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa porównawcza listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Regresja liniowych modeli mieszanych z wymienną strukturą kowariancji zostanie wykorzystana do określenia średniej zmiany w IgM, IgG i odpowiedzi proliferacyjnej na odpowiedź przeciwciał szczepionki HA na szczepionkę HA po interwencji, w funkcji czasu.
Ramy czasowe: Od okresu po interwencji do 1 miesiąca po interwencji (pierwotna odpowiedź przeciwciał) i od 6 miesięcy po interwencji do 7 miesięcy po interwencji (wtórna odpowiedź przeciwciał)
Od okresu po interwencji do 1 miesiąca po interwencji (pierwotna odpowiedź przeciwciał) i od 6 miesięcy po interwencji do 7 miesięcy po interwencji (wtórna odpowiedź przeciwciał)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liniowa regresja modelu mieszanego z wymienną strukturą kowariancji zostanie wykorzystana do zbadania wpływu zmiany dystresu na odpowiedź immunologiczną w funkcji czasu. Uwzględnimy czas jako efekt losowy.
Ramy czasowe: Długość protokołu (linia bazowa do 7 miesięcy po interwencji)
Długość protokołu (linia bazowa do 7 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-6940
  • 1R21CA134813 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem (CBSM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj