- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01053260
Zarządzanie awaryjne w celu promowania utraty wagi u studentów (WeLCoMe)
5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: UConn Health
Wskaźniki nadwagi i otyłości rosną, szczególnie wśród osób w wieku od 18 do 29 lat.
Szacuje się, że 25-35% amerykańskich studentów i studentów ma nadwagę lub otyłość.
Zarządzanie awaryjne (CM) to interwencja behawioralna, która zapewnia namacalne nagrody za pozytywne zachowania.
CM ma istotne dowody na skuteczność w ograniczaniu palenia i zażywania narkotyków oraz zwiększaniu retencji w leczeniu i przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Obecne badanie oceni skuteczność 24-tygodniowej interwencji CM w celu promowania utraty wagi u studentów z nadwagą i otyłością.
Siedemdziesięciu uczestników o wskaźniku masy ciała (BMI) 27,0-34,9
zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: (a) UCZ SIĘ, behawioralny program odchudzania prowadzony ręcznie (Brownell, 2004), z ważeniem i poradnictwem wspomagającym, lub (b) UCZ SIĘ z ważeniem i doradztwem wspomagającym plus CM .
Uczestnicy w stanie CM będą mieli szanse na wygranie nagród w każdym tygodniu, w którym stracą co najmniej jeden funt.
Gdy stracą 5% wyjściowej masy ciała, zyskają szansę na wygranie nagród za utratę wagi lub utrzymanie wagi.
Dodatkowe szanse można zdobyć, wykonując czynności promujące odchudzanie.
Głównymi wynikami będą bezwzględna i proporcjonalna utrata masy ciała w okresie przed i po leczeniu, a także odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotną utratę masy ciała (>5% masy wyjściowej) oraz odsetek osób przechodzących do kategorii BMI niższego ryzyka.
Efektami drugorzędowymi będą długość retencji w badaniu, wzrost poziomu aktywności fizycznej oraz poprawa jakości odżywczej diety.
Oceniony zostanie również wpływ interwencji CM na cierpienie psychiczne i poczucie własnej skuteczności oraz motywację do angażowania się w działania promujące utratę wagi.
Przewidujemy, że uczestnicy z CM stracą więcej na wadze niż uczestnicy przydzieleni do programu LEARN bez CM oraz że większa liczba uczestników z CM osiągnie klinicznie istotną utratę wagi.
Przewidujemy również, że uczestnicy w stanie CM pozostaną w programie dłużej, wykazują większy wzrost aktywności fizycznej, wykazują większą poprawę jakości diety i mają większy wzrost poziomu własnej skuteczności i motywacji niż uczestnicy grupy porównawczej.
Ocenie zostaną również poddani mediatorzy i moderatorzy wyników CM.
Jeśli jest skuteczna w promowaniu utraty wagi w populacji studentów, CM może pomóc w zapobieganiu lub opóźnianiu późniejszego rozwoju problemów medycznych związanych z otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualnie studiuje na studiach licencjackich lub magisterskich
- wiek od 17 do 29 lat
- wskaźnik masy ciała w kg/m2 (BMI) między 27,0 a 39,9
- spoczynkowe ciśnienie krwi między 90-140 (skurczowe) a 60-90 (rozkurczowe) mmHg
- chęć i możliwość uczestnictwa przez 24 tygodnie od daty zapisów
- chęć losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup
Kryteria wyłączenia:
- poważne ostre lub przewlekłe problemy zdrowotne (np. cukrzyca, choroby serca, rak, astma, problemy z kręgosłupem lub stawami, przepukliny, historia niedawnych operacji)
- w ciąży lub karmi piersią
- aktualny, niekontrolowany stan psychiczny lub poważne objawy psychiczne (np. obecne myśli samobójcze, objawy psychotyczne
- spełniają kryteria uzależnienia, (5) zgłaszają codzienne używanie tytoniu
- każda zgłoszona historia przeszłych lub obecnych zaburzeń odżywiania
- w wyzdrowieniu z patologicznego hazardu
- zgłaszają utratę ponad 10% swojej największej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- zgłosić udział w formalnym programie odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program NAUKA
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe porady dotyczące odchudzania w oparciu o program LEARN dotyczący zarządzania wagą.
|
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe porady w oparciu o program LEARN dotyczący kontroli wagi
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne LEARN Plus
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe porady w oparciu o program LEARN dotyczący zarządzania wagą oraz zarządzania w sytuacjach awaryjnych.
Uczestnicy mogą zdobyć szanse na wygranie nagród za utratę wagi i ukończenie działań promujących odchudzanie.
|
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe porady w oparciu o program LEARN dotyczący kontroli wagi
Uczestnicy mogą zdobyć szanse na wygranie nagród za utratę wagi i ukończenie działań promujących odchudzanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wagi w funtach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 1 rok
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-067
- 1R21HL092382-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .