Badanie, które oceni metodologie ketogenezy i wydzielania insuliny zależnej od glukozy u zdrowych mężczyzn (MK-0000-159)(ZAKOŃCZONO)
28 maja 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie metodologii ketogenezy i wydzielania insuliny zależnej od glukozy u zdrowych mężczyzn
To badanie przetestuje hipotezy, że pojedyncza dawka oksyntomoduliny (OXM) będzie neutralna lub lepsza niż placebo w obniżaniu poziomu glukozy w otoczeniu podczas stopniowego wlewu glukozy (GGI) oraz że pojedyncza dawka OXM doprowadzi do statystycznie istotnego wzrostu suma poziomów βOHB + AcAc w osoczu w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan zdrowia podmiotu ocenia się na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała ≥27 kg/m^2 i ≤35 kg/m^2 i waży ≥70 kg podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej)
- Osoba nie paliła i/lub nie używała nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 6 miesięcy
- Uczestnik jest skłonny unikać forsownej aktywności fizycznej (podnoszenie ciężarów, bieganie, jazda na rowerze itp.) na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przed badaniem (przesiewowej)
- Podmiot ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- Pacjent ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
- Podmiot ma zespół jelita drażliwego lub nawracające nudności, wymioty, biegunkę lub ból brzucha
- Podmiot ma historię nadciśnienia wymagającego leczenia
- Podmiot ma historię raka
- Podmiot ma historię cukrzycy lub rodzinną historię cukrzycy
- Podmiot ma historię nadwrażliwości na OXM lub hemaccel
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo
|
Pojedyncza infuzja OXM 3,0 pmol/kg/min przez IV
Pojedyncza infuzja OXM 0,6 pmol/kg/min przez IV
Pojedyncza infuzja placebo soli fizjologicznej zawierającej hemaccel przez IV
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min
|
Pojedyncza infuzja OXM 3,0 pmol/kg/min przez IV
Pojedyncza infuzja OXM 0,6 pmol/kg/min przez IV
Pojedyncza infuzja placebo soli fizjologicznej zawierającej hemaccel przez IV
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min
|
Pojedyncza infuzja OXM 3,0 pmol/kg/min przez IV
Pojedyncza infuzja OXM 0,6 pmol/kg/min przez IV
Pojedyncza infuzja placebo soli fizjologicznej zawierającej hemaccel przez IV
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min
|
Pojedyncza infuzja OXM 3,0 pmol/kg/min przez IV
Pojedyncza infuzja OXM 0,6 pmol/kg/min przez IV
Pojedyncza infuzja placebo soli fizjologicznej zawierającej hemaccel przez IV
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5
Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min
|
Pojedyncza infuzja OXM 3,0 pmol/kg/min przez IV
Pojedyncza infuzja OXM 0,6 pmol/kg/min przez IV
Pojedyncza infuzja placebo soli fizjologicznej zawierającej hemaccel przez IV
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6
OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo
|
Pojedyncza infuzja OXM 3,0 pmol/kg/min przez IV
Pojedyncza infuzja OXM 0,6 pmol/kg/min przez IV
Pojedyncza infuzja placebo soli fizjologicznej zawierającej hemaccel przez IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu otoczenia podczas GGI
Ramy czasowe: Ostatnie 160 minut infuzji OXM/placebo
|
Ostatnie 160 minut infuzji OXM/placebo
|
|
stężenia βOHB + AcAc w osoczu
Ramy czasowe: Pierwsze 300 minut infuzji OXM/placebo
|
Pierwsze 300 minut infuzji OXM/placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Pramanik B, O'Dowd AK, Williams DM, Frederick CB, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Native Oxyntomodulin Has Significant Glucoregulatory Effects Independent of Weight Loss in Obese Humans With and Without Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 Jun;67(6):1105-1112. doi: 10.2337/db17-1331. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Chung C, Cilissen C, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Linearity of beta-cell response across the metabolic spectrum and to pharmacology: insights from a graded glucose infusion-based investigation series. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E865-73. doi: 10.1152/ajpendo.00527.2015. Epub 2016 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-159
- 159
- 2010_506
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .