Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki DNA dostarczanej przez śródskórną elektroporację w leczeniu raka jelita grubego (El-porCEA)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Maria Liljefors

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności śródskórnej elektroporacji DNA tetwtCEA u pacjentów z rakiem jelita grubego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności metody immunizacji CEA DNA u pacjentów z rakiem jelita grubego. Plazmid DNA, tetwtCEA, koduje ludzki CEA typu dzikiego połączony z pomocniczym epitopem T toksoidu tężcowego. Szczepionka zostanie podana za pomocą śródskórnego urządzenia do elektroporacji Derma Vax (Cyto Pulse Sciences). Oceniane będą:

  • Skuteczność primowania odpowiedzi immunologicznych na CEA przez śródskórne podanie DNA CEA w połączeniu z elektroporacją.
  • Skuteczność wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na CEA przez śródskórne podanie DNA CEA w połączeniu z elektroporacją u osób już zaszczepionych DNA CEA.
  • GM-CSF zostanie podany połowie osobników, którym podano DNA CEA w połączeniu z elektroporacją i ocenione zostaną wszelkie możliwe efekty adiuwantowe GM-CSF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego w II lub III stopniu AJCC
  • Resekcja guza pierwotnego bez śladów pozostałej choroby makroskopowej
  • Dopuszczalna standardowa chemioterapia lub radioterapia w III stopniu AJCC zakończona co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Pacjenci rekrutowani ze szczepienia DNA plazmidu CEA66 muszą ukończyć badanie w wieku 18 miesięcy, jeśli w dwóch kolejnych testach immunologicznych udowodniono, że odpowiedź immunologiczna lub brak odpowiedzi immunologicznej.
  • Wiek >18 lat
  • Wydajność Karnofsky'ego > 80%
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Normalna funkcja narządów i szpiku
  • Prawidłowa czynność tarczycy mierzona za pomocą T3, T4 i TSH w surowicy
  • Prawidłowy echokardiogram dotyczący arytmii (dopuszczalne migotanie przedsionków przewlekłe lub leczone)
  • W trakcie leczenia protokołowego nie można planować żadnego leczenia towarzyszącego (chemioterapii lub leczenia biologicznego).
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania i do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Immunoterapia lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Znana nadwrażliwość na GM-CSF
  • Poprzednia splenektomia lub radioterapia śledziony
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • seropozytywność HIV
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa choroba wewnątrzczaszkowa, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Historia ciężkiej dysfunkcji neurologicznej, sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, układu oddechowego, szpiku kostnego, przeszczepu narządu lub choroby autoimmunologicznej (leczone lub nie)
  • Jednoczesne podawanie leku przeciwzakrzepowego (kwas acetylosalicylowy i heparyna drobnocząsteczkowa w dawce profilaktycznej dozwolone)
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakikolwiek inny nowotwór, z którego pacjentka była leczona wolne od choroby przez 5 lat
  • Rozruszniki serca lub defibrylatory wszczepiane chirurgicznie.
  • Pacjenci z metalowymi implantami w miejscu wstrzyknięcia (np. implant barkowy w ramieniu lub obręczy barkowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CEA DNA prim (kohorta I)
5 pacjentów, śródskórne podanie tetwtCEA DNA z elektroporacją, nieszczepionych wcześniej CEA66 DNA. Impulsy elektryczne zastosowane do miejsc szczepienia w skórze za pomocą Derma Vax natychmiast po podaniu DNA. Jedna dawka cyklofosfamidu (300 mg/m2 pc.) zostanie podana dożylnie. trzy dni przed każdym szczepieniem tetwtCEA DNA.
Biologiczny: tetwtCEA DNA (wt CEA z epitopem toksoidu tężcowego Th)
Dwa szczepienia w tygodniu 0 i 12. Śródskórne podanie 400 ug DNA/dawkę z elektroporacją
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Urządzenie: Derma Vax (urządzenie do elektroporacji)
Impulsy elektryczne zastosowane do miejsc szczepienia w skórze za pomocą Derma Vax natychmiast po podaniu DNA
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Lek: Cyklofosfamid
Jedna dawka dożylna 300 mg/m2 zostanie podana trzy dni przed każdym szczepieniem tetwtCEA DNA
Inne nazwy:
  • Sendoksan
Eksperymentalny: Wzmocnienie DNA CEA (kohorta II)
10 pacjentów, śródskórne podanie DNA tetwtCEA z elektroporacją, uprzednio zaszczepionych DNA CEA66. Impulsy elektryczne stosowane w miejscach szczepienia na skórze przy użyciu Derma Vax natychmiast po podaniu DNA. Jedna dawka cyklofosfamidu (300 mg/m2) zostanie podana dożylnie. trzy dni przed każdym szczepieniem tetwtCEA DNA.
Biologiczny: tetwtCEA DNA (wt CEA z epitopem toksoidu tężcowego Th)
Dwa szczepienia w tygodniu 0 i 12. Śródskórne podanie 400 ug DNA/dawkę z elektroporacją
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Urządzenie: Derma Vax (urządzenie do elektroporacji)
Impulsy elektryczne zastosowane do miejsc szczepienia w skórze za pomocą Derma Vax natychmiast po podaniu DNA
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Lek: Cyklofosfamid
Jedna dawka dożylna 300 mg/m2 zostanie podana trzy dni przed każdym szczepieniem tetwtCEA DNA
Inne nazwy:
  • Sendoksan
Eksperymentalny: CEA DNA prim + GM-CSF (kohorta III)
5 pacjentów, śródskórne podanie tetwtCEA DNA z elektroporacją + GM-CSF, nieszczepionych wcześniej DNA CEA66. Impulsy elektryczne stosowane w miejscach szczepienia na skórze za pomocą Derma Vax natychmiast po podaniu DNA. Jedna dawka cyklofosfamidu (300 mg/m2) zostanie podana iv trzy dni przed każdym szczepieniem tetwtCEA DNA.
Biologiczny: tetwtCEA DNA (wt CEA z epitopem toksoidu tężcowego Th)
Dwa szczepienia w tygodniu 0 i 12. Śródskórne podanie 400 ug DNA/dawkę z elektroporacją
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Urządzenie: Derma Vax (urządzenie do elektroporacji)
Impulsy elektryczne zastosowane do miejsc szczepienia w skórze za pomocą Derma Vax natychmiast po podaniu DNA
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Lek: Cyklofosfamid
Jedna dawka dożylna 300 mg/m2 zostanie podana trzy dni przed każdym szczepieniem tetwtCEA DNA
Inne nazwy:
  • Sendoksan
Biologiczny: GM-CSF
GM-CSF będzie podawany przez 4 kolejne dni, począwszy od dnia poprzedzającego szczepienie, jako śródskórne/podskórne podanie 150 ug GM-CSF
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności metody immunizacji DNA, w której DNA tetwtCEA będzie podawane w połączeniu z elektroporacją.
Ramy czasowe: W ciągu 72 tygodni po szczepieniu
W ciągu 72 tygodni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności wzmacniania odpowiedzi immunologicznej na CEA przez śródskórne podanie DNA tetwtCEA w połączeniu z elektroporacją u osób już zaszczepionych DNA CEA
Ramy czasowe: W ciągu 72 tygodni po szczepieniu
W ciągu 72 tygodni po szczepieniu
Porównanie efektów (bezpieczeństwa i immunogenności) dodatkowego adiuwantu z GM-CSF
Ramy czasowe: W ciągu 72 tygodni po szczepieniu
W ciągu 72 tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Liljefors

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Cyto Pulse Sciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Liljefors, MD, PhD, Department of Oncology, Karolinska University Hospital/Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • El-porCEA
  • 2009-009863-75 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj