Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne przewidywanie odpowiedzi patologicznej na chemioradioterapię za pomocą FLT PET

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Columbia University

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy nowy typ skanowania PET (18F-FLT) może pomóc w lepszym wykrywaniu zmian tempa wzrostu guza (lub jego aktywności) w raku przełyku i raku płuc Naukowcy zbadają, w jakim czasie podczas leczenia aby uzyskać najlepsze wyniki, należy wykonać skan 18F-FLT PET. Skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) to rodzaj skanowania, w którym wykorzystuje się radioaktywny roztwór do lokalizowania komórek nowotworowych w ciele. Korzystając ze skanu PET, lekarze mogą zlokalizować guzy lite i zebrać informacje o tym, jak "aktywne" są komórki rakowe. W tym badaniu zostanie użyty nowy typ roztworu, [F-18]-fluoro-L-tymidyna (FLT). FLT może wykryć aktywnie rosnący guz, a naukowcy mają nadzieję, że FLT może pomóc w dostarczeniu informacji o skuteczności leczenia raka przełyku. Informacje te można wykorzystać do przewidywania, czy rak zareaguje na leczenie.

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają obrazowanie PET/TK przed terapią neoadjuwantową i po 3 tygodniach terapii neoadjuwantowej (3 tygodnie od rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej) przed operacją. W każdym momencie procedury PET/CT pacjent otrzyma zastrzyk FLT, który jest badanym środkiem farmaceutycznym znakowanym radioaktywnym fluorem. 45-60 min po wstrzyknięciu FLT zostanie przeprowadzony skan. Każde skanowanie może zająć 10-15 minut. Uczestnictwo w tym badaniu pilotażowym nie zmieni normalnej chemioterapii, radioterapii i operacji zalecanych pacjentom przez lekarza jako część ich standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest uzyskanie wstępnych danych i wstępnych szacunków zdolności FLT-PET do identyfikacji pacjentów z pathCR, którzy mają raka przełyku lub niedrobnokomórkowego raka płuca i przechodzą terapię neoadiuwantową (chemoradioterapię, chemioterapię lub radioterapię) przed operacją. Osiągnięcie pathCR po przedoperacyjnej Terapii Neoadiuwantowej wiąże się z poprawą wyników leczenia, jednak nie ma skutecznej metody przewidywania odpowiedzi patologicznej przed operacją. Tak więc pacjent z pathCR , u którego wycięcie przełyku lub torakoskopia może być niepotrzebne, nadal przechodzi operację i boryka się z zaporowymi skutkami ubocznymi tej procedury chirurgicznej. Dodatkowo terapia neoadiuwantowa wiąże się ze znacznymi zachorowalnościami i brakuje narzędzi do przewidywania i unikania nieskutecznej terapii. Ponieważ rozregulowana proliferacja jest jedną z cech charakterystycznych raka, a jej tempo proliferacji jest związane z agresywnym zachowaniem biologicznym i odpowiedzią na terapię, bardzo interesujące jest obrazowanie stanu proliferacyjnego komórek nowotworowych za pomocą nieinwazyjnego obrazowania czynnościowego. Ostatnio doniesiono, że 18F-FLT (3'deoksy33'-18F-fluorotymidyna) jest obiecującym radiofarmaceutykiem PET do obrazowania proliferacji raka i został zwalidowany w kilku modelach in vitro i in vivo. Jednak tylko kilka badań dotyczyło jego roli w przedstawianiu zmian w proliferacji raka i ocenie odpowiedzi na terapię neoadiuwantową, a żadne z tych badań nie koncentrowało się na raku przełyku i raku płuc. Proponujemy przeprowadzenie badania pilotażowego w celu poznania optymalnego punktu czasowego obrazowania FLT PET we wczesnym okresie terapii neoadjuwantowej, który ma najwyższą wartość predykcyjną dla pathCR u pacjentów z rakiem przełyku lub rakiem płuca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikowani będą pacjenci z rozpoznanym histologicznie gruczolakorakiem lub rakiem płaskonabłonkowym przełyku i chorobą lokoregionalną (stadium II i III) oraz miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stadium III).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność wątroby (<2,5 x GGN aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT) ; <1,5 x górna granica normy (GGN) bilirubiny całkowitej) lub nieprawidłowa czynność nerek (<1,5 x GGN kreatyniny) lub Neuropatia obwodowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Fluoro-L-tymidyna
Wstrzyknięcie przed terapią neoadjuwantową (CRT, CT lub RT) i po 3 tygodniach terapii neoadjuwantowej (CRT, CT, RT) (3 tygodnie od rozpoczęcia terapii neoadiuwantowej) przed operacją.
Lek: Fluoro-L-tymidyna
Obrazowanie 4D-PET/CT z wstrzyknięciem fluoro-L-tymidyny przed terapią neoadiuwantową i po 3 tygodniach terapii neoadiuwantowej przed operacją.
Inne nazwy:
  • FLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Optymalny punkt czasowy w trakcie leczenia neoadjuwantowego [CRT, CT (chemioterapia) lub radioterapia RT], w którym obrazowanie FLT-PET może przewidzieć odpowiedź
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
2,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAD5444
  • R21CA121551 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami