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Previsione precoce della risposta patologica della chemioradioterapia con FLT PET

28 agosto 2017 aggiornato da: Columbia University

L'obiettivo di questo studio di ricerca è scoprire se un nuovo tipo di scansione PET (18F-FLT) può aiutare a rilevare meglio i cambiamenti del tasso di crescita del tumore (o quanto attivo) nel cancro dell'esofago e nel cancro del polmone I ricercatori studieranno a che ora durante il trattamento la scansione PET 18F-FLT dovrebbe essere eseguita per ottenere i migliori risultati. Una scansione PET (Positron Emission Tomography) è un tipo di scansione che utilizza una soluzione radioattiva per localizzare le cellule tumorali all'interno del corpo. Utilizzando la scansione PET, i medici possono individuare i tumori solidi e raccogliere informazioni su quanto siano "attive" le cellule tumorali. Per questo studio verrà utilizzato un nuovo tipo di soluzione, [F-18]-fluoro-L-timidina (FLT). L'FLT è in grado di rilevare il tumore in crescita attiva e i ricercatori sperano che l'FLT possa essere in grado di fornire informazioni sull'efficacia del trattamento del cancro dell'esofago. Queste informazioni potrebbero essere utilizzate per aiutare a prevedere se il cancro risponderà al trattamento.

Tutti i soggetti arruolati riceveranno immagini PET/TC durante la terapia pre-neoadiuvante e dopo 3 settimane di terapia neoadiuvante (3 settimane dall'inizio della terapia neoadiuvante) prima dell'intervento. Ad ogni momento della procedura PET/TC, il soggetto riceverà un'iniezione di FLT che è un farmaco sperimentale marcato con fluoro radioattivo. 45-60 mine dopo l'iniezione FLT, verrà eseguita la scansione. Ogni scansione potrebbe richiedere 10-15 minuti. La partecipazione a questo studio pilota non cambierà la normale chemioterapia, radioterapia e chirurgia raccomandata dal medico del paziente come parte del suo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è quello di ottenere dati preliminari e stime iniziali dell'abilità FLT-PET per identificare i pazienti pathCR che hanno carinoma esofageo o carcinoma polmonare non a piccole cellule e sottoposti a terapia neoadiuvante (chemioradioterapia, chemioterapia o radioterapia) prima dell'intervento chirurgico. Il raggiungimento del pathCR dopo la terapia neoadiuvante preoperatoria è associato a migliori risultati per il paziente; tuttavia, non esiste un metodo efficace per prevedere la risposta patologica prima dell'intervento chirurgico. Pertanto, un paziente con pathCR , per il quale l'esofagectomia o la toracoscopia possono non essere necessarie, viene comunque sottoposto a intervento chirurgico e deve affrontare gli effetti collaterali proibitivi di questa procedura chirurgica. Inoltre, la terapia neoadiuvante è associata a notevoli morbilità e mancano strumenti per prevedere ed evitare una terapia inefficace. Poiché la proliferazione deregolamentata è uno dei tratti distintivi del cancro e il suo tasso di proliferazione è associato al comportamento biologico aggressivo e alla risposta alla terapia, l'imaging dello stato proliferativo delle cellule tumorali mediante imaging funzionale non invasivo è di grande interesse. Recentemente 18F-FLT (3'deoxy33'-18F- fluorothymidine) è stato segnalato come promettente radiofarmaco PET per l'imaging della proliferazione del cancro ed è stato convalidato in diversi modelli in vitro e in vivo. Tuttavia, solo pochi studi hanno affrontato il suo ruolo nel descrivere i cambiamenti nella proliferazione del cancro e valutare la risposta alla terapia neoadiuvante, e nessuno di questi studi si è concentrato sul cancro esofageo e sul cancro del polmone. Proponiamo di condurre uno studio pilota per apprendere il timepoint di imaging PET FLT ottimale durante il corso iniziale della terapia neoadiuvante che ha il più alto valore predittivo per pathCR in pazienti con carcinoma esofageo o carcinoma polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con adenocarcinoma diagnosticato istologicamente o carcinoma a cellule squamose dell'esofago e malattia locoregionale (stadi II e III) e carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (stadio III) saranno eleggibili per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica anormale (<2,5 x ULN di aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT); <1,5 x limite superiore della norma (ULN) di bilirubina totale) o funzionalità renale anormale (<1,5 x ULN di creatinina) o neuropatia periferica
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fluoro-L-timidina
Iniezione prima della terapia neoadiuvante (CRT, CT o RT) e post-3 settimane di terapia neoadiuvante (CRT, CT, RT) (3 settimane dall'inizio della terapia neoadiuvante) prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Fluoro-L-timidina
Imaging 4D-PET/TC con un'iniezione di Fluoro-L-Timidina durante la terapia pre-neoadiuvante e dopo 3 settimane di terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • FLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punto temporale ottimale durante il corso della terapia neoadiuvante [CRT, CT (chemioterapia) o radioterapia RT)] che l'imaging FLT-PET può prevedere la risposta
Lasso di tempo: 2,5 mesi
2,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAD5444
  • R21CA121551 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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