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Previsão precoce da resposta patológica da quimiorradioterapia com FLT PET

28 de agosto de 2017 atualizado por: Columbia University

O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se um novo tipo de PET scan (18F-FLT) pode ajudar a detectar melhor as mudanças na taxa de crescimento do tumor (ou quão ativo) no câncer de esôfago e câncer de pulmão. a varredura PET 18F-FLT deve ser realizada para obter os melhores resultados. Uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) é um tipo de varredura que usa uma solução radioativa para localizar células cancerígenas dentro do corpo. Usando o PET scan, os médicos podem localizar tumores sólidos e coletar informações sobre o quão "ativas" são as células cancerígenas. Para este estudo, um novo tipo de solução, [F-18]-fluoro-L-timidina (FLT), será utilizado. O FLT pode detectar tumores em crescimento ativo, e os pesquisadores esperam que o FLT possa ajudar a fornecer informações sobre como o tratamento do câncer de esôfago está funcionando. Esta informação pode ser usada para ajudar a prever se o câncer responderá ao tratamento.

Todos os indivíduos inscritos receberão imagens de PET/CT na terapia pré-neoadjuvante e após 3 semanas da terapia neoadjuvante (3 semanas a partir do início da terapia neoadjuvante) antes da cirurgia. A cada momento do procedimento de PET/CT, o sujeito receberá uma injeção de FLT, que é um medicamento experimental marcado com flúor radioativo. 45-60 minas após a injeção de FLT, a varredura será realizada. Cada varredura pode levar de 10 a 15 minutos. A participação neste estudo piloto não alterará a quimioterapia normal, o tratamento com radiação e a cirurgia recomendados pelo médico do paciente como parte de seu padrão de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é obter dados preliminares e estimativas iniciais da capacidade FLT-PET para identificar pacientes pathCR que têm carcinoma esofágico ou câncer de pulmão de células não pequenas e submetidos à terapia neoadjuvante (quimiorradioterapia, quimioterapia ou radioterapia) antes da cirurgia. A obtenção do pathCR após a terapia neoadjuvante pré-operatória está associada a melhores resultados do paciente; no entanto, não há método eficaz para prever a resposta patológica antes da cirurgia. Assim, um paciente com pathCR , para o qual a esofagectomia ou a toracoscopia podem ser desnecessárias, ainda assim é submetido à cirurgia e enfrenta os efeitos colaterais proibitivos desse procedimento cirúrgico. Além disso, a terapia neoadjuvante está associada a morbidades consideráveis ​​e faltam ferramentas para prever e evitar terapia ineficaz. Como a proliferação desregulada é uma das características do câncer e sua taxa de proliferação está associada ao comportamento biológico agressivo e à resposta à terapia, a imagem do estado proliferativo das células cancerígenas por imagem funcional não invasiva é de grande interesse. Recentemente, o 18F-FLT (3'deoxy33'-18F-fluorotimidina) foi relatado como um radiofármaco PET promissor para a proliferação de câncer de imagem e foi validado em vários modelos in vitro e in vivo. No entanto, apenas alguns estudos abordaram seu papel em descrever mudanças na proliferação do câncer e avaliar a resposta à terapia neoadjuvante, e nenhum desses estudos se concentrou no câncer de esôfago e câncer de pulmão. Propomos a realização de um estudo piloto para aprender o momento ideal da imagem FLT PET durante o curso inicial da terapia neoadjuvante que tem o maior valor preditivo para pathCR em pacientes com câncer de esôfago ou câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diagnóstico histológico de adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do esôfago e doença locorregional (estágios II e III) e câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (estágio III) serão elegíveis para participação neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Função hepática anormal (<2,5 x LSN de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT); <1,5 x limite superior do normal (ULN) de bilirrubina total) ou função renal anormal (<1,5 x LSN de creatinina) ou neuropatia periférica
  • Mulheres com gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Fluoro-L-Timidina
Injeção pré-terapia neoadjuvante (CRT, CT ou RT) e após 3 semanas de terapia neoadjuvante (CRT, CT, RT) (3 semanas a partir do início da terapia neoadjuvante) antes da cirurgia.
Medicamento: Fluoro-L-Timidina
Imagem 4D-PET/CT com uma injeção de Fluoro-L-Timidina na terapia pré-neoadjuvante e após 3 semanas de terapia neoadjuvante antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • FLT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Ponto de tempo ideal durante o curso da terapia neoadjuvante [CRT, CT (quimioterapia) ou radioterapia RT]] Essa imagem FLT-PET pode prever a resposta
Prazo: 2,5 meses
2,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAD5444
  • R21CA121551 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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