Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temsyrolimus i Pazopanib u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

26 marca 2012 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie I fazy dotyczące połączenia temsyrolimusu (CCI-779) i pazopanibu (GW786034) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa temsyrolimusu i pazopanibu w różnych dawkach. Pacjenci z zaawansowanym rakiem, który nie odczuwa korzyści ze standardowego leczenia lub nie reagują już na inne leczenie, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w tym badaniu. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​temsyrolimus i pazopanib można bezpiecznie podawać w skojarzeniu oraz że połączone ukierunkowanie na ssaczy cel rapamycyny (mTOR) i szlaki sygnałowe receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR) będzie skuteczne w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo zachęcającej aktywności klinicznej zgłaszanej w przypadku pojedynczych inhibitorów VEGF, inhibitorów mTOR i innych nowych środków, pacjenci rzadko osiągają całkowitą odpowiedź na chorobę i ostatecznie ulegają progresji choroby. Ograniczona skuteczność hamowania pojedynczego celu może wynikać z licznych, nakładających się szlaków sygnałowych zaangażowanych w proliferację i wzrost raka nerkowokomórkowego. Strategia wielocelowego „pionowego hamowania” nakładających się nieprawidłowych szlaków VEGF i mTOR przez terapię skojarzoną może przekładać się na zwiększoną skuteczność każdego pojedynczego środka. Stawiamy hipotezę, że temsyrolimus i pazopanib można bezpiecznie podawać w skojarzeniu i że połączone ukierunkowanie na szlaki sygnałowe mTOR i VEGFR będzie skuteczne w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity z przerzutami lub nieoperacyjny, w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Żubrod (ECOG) Status wydajności 0 - 2
  • Może mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów oceniana w ciągu 14 dni przed rejestracją w następujący sposób.
  • Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych schematów chemioterapii.
  • Każda wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana musi zostać zakończona co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem tego protokołu, a wszystkie działania niepożądane (z wyjątkiem łysienia, limfopenii i hiperglikemii) ustąpią do stopnia 1. lub niższego. Wszelkie wcześniejsze naświetlania muszą być zakończone co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się ze względu na ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR lub pazopanibem.
  • Choroba serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa II NYHA. Pacjenci nie mogą mieć niestabilnej dławicy piersiowej (objawy dławicy spoczynkowej) ani dławicy piersiowej o nowym początku (rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ani zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
  • Musi mieć EKG w ciągu 14 dni od rejestracji i QTc < 480 ms. Jeśli początkowy odstęp QTc wynosi > 480 ms, dwa kolejne EKG należy wykonać w ciągu 5 minut.
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C spowodowane immunosupresyjnym działaniem temsyrolimusu.
  • Aktywna klinicznie poważna infekcja > stopnia 2. wg CTCAE.
  • Cholesterol na czczo > 350 mg/dl i trójglicerydy na czczo > 400 mg/dl
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Krwotok płucny/krwawienie stopnia ≥ CTCAE stopnia 2 w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Każdy inny krwotok/krwawienie stopnia ≥ CTCAE stopnia 3 w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii. Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną, heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową jest niedozwolone. Pacjenci mogli nie mieć tętniczego incydentu zakrzepowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Nie można przyjmować znanych silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna lub ziele dziurawca, ani silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol, diltiazem lub werapamil.
  • Znana lub podejrzewana alergia na temsyrolimus lub pazopanib, jakiekolwiek podobne środki, takie jak analog rapamycyny syrolimus lub jakikolwiek środek podany w trakcie tego badania.
  • Każdy stan, który upośledza zdolność pacjenta do połykania całych tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Temsyrolimus i Pazopanib
Lek: Temsyrolimus, Pazopanib
Pacjenci będą leczeni ambulatoryjnie zarówno temsyrolimusem, jak i pazopanibem. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać temsyrolimus dożylnie (IV) co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22. Pacjenci będą otrzymywać doustnie pazopanib codziennie, począwszy od dnia 1. Leczenie będzie podawane w 28-dniowych cyklach. Pacjenci będą uczestniczyć w tym badaniu przez co najmniej 8 tygodni lub 2 cykle.
Inne nazwy:
  • Votrient
  • Torisel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność i bezpieczeństwo temsyrolimusu i pazopanibu w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (cykl)
Co 4 tygodnie (cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) temsyrolimusu i pazopanibu w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i zalecić dawkę fazy II dla tego połączenia.
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (cykl)
Co 4 tygodnie (cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Primo N Lara, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200917514
  • UCDCC#222 (Inny identyfikator: University of California Davis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami