Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temsirolimus a pazopanib u pacientů s pokročilými solidními nádory

26. března 2012 aktualizováno: University of California, Davis

Studie fáze I kombinace temsirolimu (CCI-779) a pazopanibu (GW786034) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je otestovat bezpečnost temsirolimu a pazopanibu v různých dávkách. Pacienti, kteří mají pokročilou rakovinu, u nichž se necítí, že by měli prospěch ze standardní léčby nebo již nereagují na jinou léčbu, budou požádáni, aby se této studie zúčastnili. Hypotézou studie je, že temsirolimus a pazopanib lze bezpečně podávat v kombinaci a že kombinované zacílení savčího cíle rapamycinu (mTOR) a signálních drah receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) bude účinné při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory povzbuzující klinické aktivitě uváděné u inhibitorů VEGF, inhibitorů mTOR a dalších nových látek s jedním léčivem, pacienti zřídka dosáhnou kompletní odpovědi na onemocnění a nakonec podstoupí progresi onemocnění. Omezená účinnost jednocílové inhibice může být způsobena četnými překrývajícími se signálními drahami zapojenými do proliferace a růstu renálního karcinomu. Strategie vícecílové "vertikální inhibice" překrývajících se aberantních drah VEGF a mTOR kombinovanou terapií se může promítnout do zvýšené účinnosti oproti každému jednotlivému činidlu samotnému. Předpokládáme, že temsirolimus a pazopanib lze bezpečně podávat v kombinaci a že kombinované zacílení signálních drah mTOR a VEGFR bude účinné při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný solidní nádor, pro který neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření.
  • Věk ≥ 18 let
  • Zubrod (ECOG) Stav výkonnosti 0 - 2
  • Může mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně a orgánů, jak je hodnoceno níže, během 14 dnů před registrací.
  • Je povolen libovolný počet předchozích režimů chemoterapie.
  • Jakákoli předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo cílená terapie musí být dokončena alespoň 2 týdny před zahájením tohoto protokolu a všechny nežádoucí účinky (kromě alopecie, lymfopenie a hyperglykémie) musí být vyřešeny na stupeň 1 nebo nižší. Jakékoli předchozí ozařování musí být dokončeno nejméně 2 týdny před zahájením léčby.
  • Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé z důvodu rizika pro plod. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem mTOR nebo pazopanibem.
  • Srdeční onemocnění: Městnavé srdeční selhání > třída II NYHA. Pacienti nesmí mít nestabilní anginu pectoris (klidové symptomy anginy pectoris) nebo novou anginu pectoris (začala během posledních 3 měsíců) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku.
  • Musí mít EKG do 14 dnů od registrace a QTc < 480 msec. Pokud je počáteční QTc > 480 ms, měla by být během 5 minut získána dvě následující EKG.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg, a to i přes optimální léčbu.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická hepatitida B nebo C v důsledku imunosupresivních účinků temsirolimu.
  • Aktivní klinicky závažná infekce > CTCAE stupeň 2.
  • Cholesterol nalačno > 350 mg/dl a triglyceridy nalačno > 400 mg/dl
  • Trombolické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců.
  • Plicní krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupeň 2 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Jakékoli jiné krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie. Terapeutická antikoagulace warfarinem, heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem není povolena. Pacienti nemuseli mít arteriální trombotickou příhodu během posledních 6 měsíců.
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Nesmí užívat známé silné induktory CYP3A4, jako je rifampin nebo třezalka tečkovaná, nebo silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, diltiazem nebo verapamil.
  • Známá nebo suspektní alergie na temsirolimus nebo pazopanib, jakékoli podobné látky, jako je analog rapamycinu sirolimus, nebo jakékoli látky podávané v průběhu této studie.
  • Jakýkoli stav, který zhoršuje pacientovu schopnost spolknout celé pilulky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Temsirolimus a pazopanib
Lék: Temsirolimus, Pazopanib
Pacienti budou léčeni ambulantně temsirolimem i pazopanibem. Všichni pacienti budou dostávat temsirolimus intravenózně (IV) každý týden ve dnech 1, 8, 15 a 22. Pacienti budou dostávat perorální pazopanib denně počínaje 1. dnem. Léčba bude podávána ve 28denních cyklech. Pacienti budou v této studii po dobu minimálně 8 týdnů nebo 2 cyklů.
Ostatní jména:
  • Votrient
  • Torisel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost a bezpečnost temsirolimu a pazopanibu při podávání v kombinaci pacientům s pokročilými solidními nádory.
Časové okno: Každé 4 týdny (cyklus)
Každé 4 týdny (cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) temsirolimu a pazopanibu, pokud jsou podávány v kombinaci pacientům s pokročilými solidními nádory, a doporučte pro tuto kombinaci dávku fáze II.
Časové okno: Každé 4 týdny (cyklus)
Každé 4 týdny (cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Primo N Lara, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200917514
  • UCDCC#222 (Jiný identifikátor: University of California Davis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení