Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcja i naprawa w zapaleniu nerwu wzrokowego (Mino in ON)

21 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Luanne Metz, University of Calgary

Opracowanie strategii neuroprotekcji i naprawy w SM: Randomizowana, kontrolowana próba fazy IIa z użyciem minocykliny w ostrym zapaleniu nerwu wzrokowego (ON)

Głównym celem tego otwartego badania pilotażowego jest oszacowanie wpływu leczenia 100 mg doustnej minocykliny dwa razy dziennie przez 90 dni, rozpoczętej w ciągu 30 dni od wystąpienia ON, na powrót czynnościowy i strukturalny nerwu wzrokowego w porównaniu z brakiem leczenia. Podstawową miarą wyniku, która zostanie wykorzystana do pomiaru regeneracji nerwu wzrokowego, jest grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL). Inne cele: drugorzędne wyniki to skroniowa grubość RNFL, objętość plamki żółtej i wyniki wizualne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat, dolna granica wieku została ustalona ze względów bezpieczeństwa, aby uniknąć narażania dzieci i młodzieży na niesprawdzone terapie przynajmniej we wczesnym okresie ich rozwoju, górna granica została ustalona, ​​ponieważ specyficzność rozpoznania ON jest prawdopodobnie zmniejszona w osoby starsze
  • wystąpienie ON w ciągu ostatnich 30 dni
  • zamiar kontynuowania aktualnej terapii modyfikującej przebieg choroby (jeśli jest stosowana) przez co najmniej 6 miesięcy (octan glatirameru, interferon beta) i nierozpoczynania lub zmiany na nową terapię
  • aktywni seksualnie uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Współistnienie jakiejkolwiek choroby innej niż stwardnienie rozsiane, która może być odpowiedzialna za ON lub lepiej wyjaśnia ich oznaki i symptomy. Obejmuje to pacjentów z innymi podejrzanymi lub ustalonymi przyczynami utraty wzroku, w tym jaskrą, makulopatiami, niedowidzeniem, zapaleniem nerwu wzrokowego i innymi neuropatiami nerwu wzrokowego
  • klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek lub szpiku kostnego
  • każdy stan, który mógłby zakłócić jakąkolwiek ocenę w badaniu, w tym pacjentów, którzy nie są w stanie przejść wiarygodnego testu OCT z powodu gęstych zmętnień błony śluzowej lub ciężkiego oczopląsu, u których nie można uzyskać odpowiedniego utrwalenia
  • jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów podczas tego epizodu zapalenia nerwu wzrokowego
  • równoczesny udział w jakimkolwiek klinicznym badaniu terapeutycznym
  • stosowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy któregokolwiek z następujących leków: natalizumabu, mitoksantronu, cyklofosfamidu, azatiopryny, cyklosporyny, metotreksatu lub jakiegokolwiek innego leku immunomodulującego lub immunosupresyjnego, w tym innej rekombinowanej lub nierekombinowanej cytokiny, lub dowolnej terapii eksperymentalnej, o której wiadomo, że wpływa na funkcje odpornościowe
  • stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy minocykliny lub innej tetracykliny lub stosowanie którejkolwiek z nich w przypadku stwardnienia rozsianego w dowolnym czasie
  • jakikolwiek inny stan lub sytuacja, które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w przypadku włączenia do badania lub uniemożliwiłyby ukończenie badania z pełną obserwacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Minocyklina 100mg
Pacjenci należą do jednej z trzech warstw (obecnie octan glatirameru (GA), interferon beta (IFN) lub żadna z nich nie przyjmuje terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT). W każdej warstwie będzie znajdować się co najmniej 12 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej warstwy w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej Minocyklinę w dawce 100 mg dwa razy dziennie lub bez leczenia.
Lek: Minocyklina
100 mg dwa razy dziennie
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjenci należą do jednej z trzech warstw (obecnie octan glatirameru (GA), interferon beta (IFN) lub żadna z nich nie przyjmuje terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT). W każdej warstwie będzie znajdować się co najmniej 12 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej warstwy w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej Minocyklinę w dawce 100 mg dwa razy dziennie lub bez leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warstwa włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Na początku badania i co trzy miesiące przez dziewięć miesięcy
Głównym celem tego otwartego badania pilotażowego jest oszacowanie wpływu leczenia 100 mg doustnej minocykliny dwa razy dziennie przez 90 dni, rozpoczętej w ciągu 30 dni od wystąpienia ON, na powrót czynnościowy i strukturalny nerwu wzrokowego w porównaniu z brakiem leczenia. Podstawową miarą wyniku, która zostanie wykorzystana do pomiaru regeneracji nerwu wzrokowego, jest grubość RNFL.
Na początku badania i co trzy miesiące przez dziewięć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne funkcjonalne i strukturalne środki odzyskiwania nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Na początku badania i co trzy miesiące przez dziewięć miesięcy
Drugorzędne wyniki to czasowa grubość RNFL, objętość plamki żółtej i wyniki wizualne.
Na początku badania i co trzy miesiące przez dziewięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Neuroscience Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Luanne Metz, Dr., University of Calgary
  • Główny śledczy: Fiona Costello, Dr., University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Minocycline in Optic Neuritis
  • Funding Agency (Inny numer grantu/finansowania: Neuroscience Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj