Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chipa z glukonianem chlorheksydyny (Periochip®) w terapii objawów u pacjentów z zapaleniem tkanek okołowszczepowych

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chipa z glukonianem chlorheksydyny (Periochip®) w porównaniu z placebo w leczeniu objawów u pacjentów z Peri-Implantitis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność czipu glukonianu chlorheksydyny (Periochip®) w porównaniu z czipem placebo w leczeniu objawów u pacjentów z zapaleniem tkanek okołowszczepowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  2. Dobry ogólny stan zdrowia.
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >21 lat.
  4. Dostępność przez 25 tygodni trwania badania.
  5. Periimplantitis charakteryzuje się obecnością co najmniej 1 implantu z kieszonkami przyzębnymi o głębokości 6-10 mm (potencjalny implant docelowy) wykazującymi krwawienie podczas sondowania bez zajęcia wierzchołka implantu i potwierdzone radiologicznie.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w chwili przystąpienia nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz wyrazić zgody na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność w jamie ustnej miejscowych czynników mechanicznych, które mogłyby (w opinii Badacza) wpłynąć na wynik badania.
  2. Obecność aparatów ortodontycznych lub jakichkolwiek aparatów wyjmowanych, które uderzają w oceniane tkanki.
  3. Obecność guzów tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
  4. Pozioma odległość między implantami ≤2 mm (jeśli istnieje sąsiedni implant).
  5. Wybór następujących typów implantów dentystycznych jako implantów docelowych: hydroksyapatyt (HA) i/lub tytanowy natrysk plazmowy (TPS).
  6. Historia alergii na chlorheksydynę.
  7. Pacjenci leczeni ogólnoustrojową antybiotykoterapią lub terapią periodontologiczną/mechaniczną/miejscową w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  8. Pacjenci leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania (z wyłączeniem leczenia kwasem acetylosalicylowym ≤100 mg/dobę).
  9. Pacjenci przyjmujący fenytoinę, leki blokujące kanały wapniowe (CCB) i (lub) cyklosporynę, które mogą wpływać na wzorzec odpowiedzi tkankowej.
  10. Obecność któregokolwiek z następujących stanów: cukrzyca typu 1, duże nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej, ropnie i powiązane patologie jamy ustnej.
  11. Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub innego stanu, który w opinii Badacza mógłby wpłynąć na pomyślny udział pacjenta w badaniu.
  12. Pacjent uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
  13. Pacjent regularnie stosuje płyny do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czip chlorheksydyny (Periochip®)
PerioChip®, składający się z 2,5 mg glukonianu chlorheksydyny PerioChips wprowadzono tylko do kieszonek docelowych, których głębokość kieszonek (PD) podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18 wynosiła ≥ 6 mm
Lek: Chlorheksydyna 2,5 mg
Komparator placebo: Czip placebo
Placebo Chip Chipy Placebo umieszczano tylko w docelowych kieszonkach, których głębokość kieszonek (PD) podczas wizyty początkowej (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18 wynosiła ≥ 6 mm
Lek: Czip placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej głębokości kieszeni pomiarowej (PPD) dla wybranej kieszeni docelowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Głębokość kieszonki jest miarą odległości od koronowej krawędzi brzegu dziąsła do podstawy kieszonki. Pomiary wykonano standardową sondą periodontologiczną 15 mm University of North Carolina (UNC).

Zmiana PPD w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako PPD w 24. tygodniu minus PPD wartości wyjściowej, tak że ujemna różnica wskazuje na poprawę stanu
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Utratę przyczepu definiuje się jako odległość w milimetrach, o jaką podstawa kieszonki przesunęła się w kierunku wierzchołka od krawędzi dziąsłowej korony. CAL obliczono w tym samym miejscu, w którym zmierzono PPD
Linia bazowa do tygodnia 24
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

BOP mierzono w tym samym miejscu po pomiarze PPD. System punktacji używany do rejestrowania BOP był dychotomiczny:

0 = Brak krwawienia

1 = Krwawienie podczas sondowania dna kieszeni
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI/013P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Chlorheksydyna 2,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj