Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AIN457 u pacjentów ze spoczynkowym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka (ENDURE)

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

38-tygodniowe przedłużenie 24-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zamaskowanego, kontrolowanego placebo badania III fazy z różnymi dawkami AIN457 w porównaniu z placebo w celu utrzymania supresji zapalenia błony naczyniowej oka podczas zmniejszania ogólnoustrojowej immunosupresji u pacjentów z nieaktywnym, niezakaźnym pośrednim, tylnym zapaleniem błony naczyniowej oka lub Panuveitis

To rozszerzenie badania oceni bezpieczeństwo i skuteczność AIN457 w porównaniu z placebo w utrzymaniu zahamowania zapalenia błony naczyniowej oka podczas zmniejszania ogólnoustrojowej immunosupresji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15705
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Szwajcaria, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli cały okres leczenia w ramach 24-tygodniowego badania głównego

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do poddania się wielokrotnym wstrzyknięciom podskórnym; niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji; jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIN457 300 mg co 2 tygodnie
AIN457 300 mg podskórnie (s.c.) co tydzień przez 3 tygodnie, a następnie AIN457 300 mg s.c. co 2 tygodnie
Lek: AIN457
AIN457 150 mg proszek do sporządzania roztworu był dostarczany w szklanych fiolkach, z których każda zawierała 150 mg AIN457 w postaci liofilizowanej bryłki
Eksperymentalny: AIN457 300 mg co 4 tygodnie
AIN457 300 mg s.c. na początku tygodnia 2., a następnie AIN457 300 mg s.c. co miesiąc, na przemian z placebo s.c. w tygodniu 1 i 4, a następnie co miesiąc
Lek: AIN457
AIN457 150 mg proszek do sporządzania roztworu był dostarczany w szklanych fiolkach, z których każda zawierała 150 mg AIN457 w postaci liofilizowanej bryłki
Eksperymentalny: AIN457 150 mg co 4 tygodnie
AIN457 150 mg s.c. i placebo sc. na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie AIN457 150 mg s.c. co miesiąc, na przemian z placebo s.c. w tygodniu 1 i 4, a następnie co miesiąc
Lek: AIN457
AIN457 150 mg proszek do sporządzania roztworu był dostarczany w szklanych fiolkach, z których każda zawierała 150 mg AIN457 w postaci liofilizowanej bryłki
Komparator placebo: Placebo
Placebo s.c. co 2 tygodnie
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu w każdym oku czynnego zapalenia pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do pierwszego nawrotu w dowolnym oku aktywnego zapalenia pośredniego, tylnego lub panveitis w stosunku do wartości wyjściowych określone przez: ≥ 2-stopniowy wzrost zmętnienia ciała szklistego ze wzrostem lub bez wzrostu stopnia komórek komory przedniej lub zmniejszeniem najlepiej skorygowanej ostrość wzroku, rdzeń i rozszerzenie
Punkt wyjściowy do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zamglenia ciała szklistego dla badanego oka od wartości początkowej do najwyższej wartości po wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Zmiany w krokach (0, 1 lub >= 2) od poprzedniej wizyty dla zamglenia ciała szklistego, gdzie wynik jest oceniany na podstawie skali stopniowania zamglenia ciała szklistego NEI (0-4). Zamglenie ciała szklistego zarejestrowano jako 0-przezroczyste; do 4+ jako gęste zmętnienie przesłaniające głowę nerwu wzrokowego. Wzrost o 1 krok jest definiowany jako dowolna z następujących zmian: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4. Wzrost o 2 stopnie jest definiowany jako dowolna z następujących zmian: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4. Nawracający epizod aktywnego zapalenia pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka uznano za ustąpiony, jeśli oko powraca i pozostaje w stanie spoczynku (<1+ stopnia komórek komory przedniej i <1+ zmętnienia ciała szklistego) przez co najmniej 2 tygodnie
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od linii podstawowej, rdzenia i przedłużenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) jest testowana przy użyciu protokołu testowania ostrości wzroku (VA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Pomiary VA są wykonywane w pozycji siedzącej przy początkowej odległości testowej 4 metrów przy użyciu wykresów ETDRS. Ogólny wynik BCVA jest obliczany przy użyciu arkusza kalkulacyjnego BCVA z punktacją 0-100 liter
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Liczba uczestników z pierwszym nawrotem w dowolnym oku czynnego zapalenia pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka od punktu początkowego podczas badań podstawowych i rozszerzonych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Ocena nawrotu aż do ustalenia ustąpienia, w oparciu o pierwsze kryteria (>2-stopniowy wzrost zmętnienia ciała szklistego z lub bez wzrostu stopnia komórek komory przedniej w każdym oku). Wzrost o 2 stopnie jest definiowany jako dowolna z następujących zmian: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Złożona ocena leczenia immunosupresyjnego od punktu początkowego do tygodnia 52, rdzeń i rozszerzenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
IMS to połączony, pojedynczy wynik liczbowy uzyskany na podstawie całkowitej dziennej dawki określonych środków immunosupresyjnych na jednostkę masy ciała, w skali od 0 do 9 dla całkowitej dziennej dawki w miligramach na kilogram. Całkowity IMS jest sumą punktów uzyskanych dla agentów uwzględnionych w wyniku. Grupy leczone zostaną porównane przy użyciu analizy kowariancji z leczeniem, regionem i wyjściowym IMS jako zmienną towarzyszącą. Całkowity IMS jest sumą wyników otrzymanych od czynników włączonych do wyniku i mieścił się w zakresie od 0 do 55. Grupy leczone porównano za pomocą analizy kowariancji z leczeniem i wyjściowym IMS jako współzmienną, gdzie niższy IMS wykazał lepszy wynik kliniczny.
Punkt wyjściowy do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457C2301E1
  • 2009-015508-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na AIN457

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj