Regulowana opaska żołądkowa i jej wpływ na poposiłkowy metabolizm glukozy niezależnie od utraty wagi
8 maja 2013 zaktualizowane przez: Adrian Vella, Mayo Clinic
Ogólnym celem jest określenie mechanizmu (mechanizmów), za pomocą którego powszechne bariatryczne zabiegi chirurgiczne zmieniają metabolizm węglowodanów.
Zrozumienie tych mechanizmów może ostatecznie doprowadzić do opracowania nowych interwencji w profilaktyce i leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego wniosku jest określenie mechanizmu (mechanizmów), za pomocą którego powszechne bariatryczne zabiegi chirurgiczne zmieniają metabolizm węglowodanów.
Bardzo często ustąpienie cukrzycy następuje we wczesnym okresie pooperacyjnym, przed wystąpieniem znacznej utraty masy ciała.
Sugerowano, że chirurgia bariatryczna zmienia działanie insuliny, ale niewiele badań dotyczyło wydzielania insuliny lub poposiłkowych przepływów glukozy u takich pacjentów.
Obecnie niewiele wiadomo o tym, jak różne bariatryczne zabiegi chirurgiczne zmieniają homeostazę glukozy.
Istotne jest zrozumienie i dokładny pomiar wpływu operacji bariatrycznej i wielkości posiłku na te parametry.
Na wydzielanie enteroendokrynne wpływa szybkość jelitowego dostarczania kalorii i może być również modulowana przez jelitowy układ nerwowy oraz szybkość bezpośredniego dostarczania składników odżywczych do komórek enteroendokrynnych.
Bezpośredni pomiar pasażu jelitowego jest również ważną częścią zrozumienia, w jaki sposób chirurgia bariatryczna zmienia wydzielanie jelitowe hormonów, które mogą zmieniać metabolizm glukozy.
Modele doustne i modele minimalne peptydu C zastosowane do stężeń peptydu C, glukozy i insuliny po spożyciu standardowego, oznaczonego posiłku mieszanego mogą dokładnie mierzyć wydzielanie i działanie insuliny.
W dalszej kolejności wskaźnik dyspozycji stanowi miarę stosowności wydzielania insuliny dla przeważającego działania insuliny.
W połączeniu z ustaloną metodologią potrójnego znacznika, mieszany posiłek może być wykorzystany do pomiaru przepływu glukozy na czczo i po posiłku.
Niniejsze eksperymenty pozwolą określić mechanizm obniżenia poziomu glukozy po założeniu regulowanej opaski żołądkowej (AGB).
Wydaje się, że AGB przewyższa leczenie zachowawcze w cukrzycy typu 2.
Jednak chirurgia bariatryczna nie była porównywana z intensywnymi wysiłkami mającymi na celu zmniejszenie masy ciała, co samo w sobie zmniejsza ryzyko cukrzycy i sercowo-naczyniowe.
Dlatego nie wiadomo, czy korzystny wpływ AGB na metabolizm glukozy jest raczej związany z utratą masy ciała niż z bezpośrednim działaniem AGB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Osoby w wieku od 30 do 65 lat przyjmowane w Klinice Żywienia w Klinice Mayo potencjalnie kwalifikują się przed poddaniem się regulowanej opasce żołądkowej (AGB).
- Zrekrutujemy 20 osób, u których stężenie glukozy na czczo 2 lub więcej razy wynosiło 126 mg/dl lub którzy mieli w wywiadzie cukrzycę typu 2 leczoną jednym lub dwoma lekami doustnymi innymi niż tiazolidynodiony.
- Potencjalni uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej w Mayo Clinic Clinical Research Unit (CRU).
- Ponadto badacze zrekrutują również 20 pacjentów z cukrzycą typu 2 z Kliniki Żywienia, którzy nie są zainteresowani interwencją chirurgiczną.
- Dwie grupy zostaną dopasowane pod względem wieku, płci i BMI oraz czasu trwania i ciężkości (HbA1c i liczba leków doustnych potrzebnych do uzyskania kontroli glikemii) cukrzycy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 30 lat lub przyjmujące insulinę nie będą badane w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia cukrzycy typu 1.
- Osoby w wieku powyżej 65 lat nie będą badane w celu zminimalizowania potencjalnego zakłócającego wpływu wieku na tolerancję glukozy.
- Stan zdrowia będzie wskazywał, że uczestnik nie ma żadnej znanej czynnej choroby ogólnoustrojowej ani powikłań mikronaczyniowych lub makronaczyniowych cukrzycy w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Modyfikacja diety i stylu życia
Pacjenci w tej grupie będą spożywać posiłki, które są identyczne pod względem wielkości i składu kalorycznego, jak te spożywane przez uczestników drugiej grupy, którzy przechodzą regulowaną opaskę żołądkową
|
Modyfikacja diety i stylu życia Badani będą co tydzień spotykać się z dietetykiem i psychologiem i stosować dietę dopasowaną do diety opasującej ramię |
|
Eksperymentalny: Regulowana opaska żołądkowa
Pacjenci zostaną poddani opasce żołądkowej zgodnie z praktyką kliniczną
|
Założenie regulowanej opaski żołądkowej - laparoskopowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dyspozycji
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 12 tygodni po interwencji
|
Wrażliwość na insulinę, która mierzy ogólną zdolność insuliny do stymulowania usuwania glukozy i hamowania produkcji glukozy, zostanie obliczona na podstawie stężenia glukozy i insuliny w osoczu przy użyciu „doustnego” modelu minimalnej glukozy.
Wskaźniki odpowiedzi komórek beta zostaną obliczone na podstawie stężeń glukozy i peptydu C w osoczu przy użyciu minimalnego modelu doustnego peptydu C.
Odpowiedniość wydzielania insuliny do dominującego stopnia działania insuliny ocenia się, obliczając wskaźnik całkowitej dyspozycji (DItotal), który jest równy iloczynowi wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opróżnianie żołądka i pasaż jelitowy
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 12 tygodni po interwencji
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-008460
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modyfikacja diety i stylu życia
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone