- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01097525
Jakość optyczna, identyfikacja celu progowego i wykonanie zadania wojskowego po zaawansowanej chirurgii refrakcyjnej rogówki
12 marca 2015 zaktualizowane przez: LTC Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Określenie wpływu dwóch rodzajów modalności czoła fali (WFG vs. WFO) oraz dwóch rodzajów chirurgii refrakcyjnej (PRK vs. LASIK) na wykonanie zadań wzrokowych i wojskowych po laserowej chirurgii refrakcyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalni, zdrowi, aktywni dorośli z dostępem do opieki medycznej w Walter Reed Health Care System.
- Mężczyzna lub kobieta mają co najmniej 21 lat w momencie badania przedoperacyjnego i podpisali świadomą zgodę. Dolna granica wieku 21 lat ma zapewnić udokumentowanie stabilności refrakcji.
- Widoczny sferyczny błąd refrakcji krótkowzroczności od -1,00D do -10,00D włącznie, z nie większym niż 4,00D oczywistym cylindrycznym błędem refrakcji.
- Włączenie w oparciu o przedoperacyjną centralną grubość rogówki (CCT) zostanie ocenione zgodnie z Resztkową grubością łożyska zrębu
- BSCVA co najmniej 20/20 w badanym oku.
- Użytkownicy miękkich soczewek kontaktowych muszą zdjąć soczewki co najmniej dwa tygodnie przed pomiarami wyjściowymi i kontrolnymi.
- Użytkownicy twardych soczewek kontaktowych (PMMA lub sztywnych soczewek przepuszczających gaz) muszą zdjąć soczewki co najmniej cztery tygodnie przed pomiarami wyjściowymi i kontrolnymi.
- Stabilność refrakcji musi być udokumentowana wcześniejszymi refrakcjami. Sferyczna i cylindryczna część widocznego załamania światła nie może zmieniać się o więcej niż 0,50 dioptrii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wykazuje silną motywację do odbywania wizyt kontrolnych.
- Dostępne do oceny w firmie Walter Reed podczas rocznego okresu obserwacji
- Jeśli zostanie wybrany, chętny i dostępny do poddania się testom w Ft. Belvoir w okresie studiów.
- Wszyscy członkowie służby muszą posiadać podpisane upoważnienie do poddania się operacji refrakcyjnej sponsorowanej przez rząd. Podpisane pełnomocnictwo dowodzenia zostanie dołączone do pierwotnego wniosku.
- Dostęp do transportu w celu spełnienia dalszych wymagań.
Kryteria wyłączenia:
- Resztkowe, nawracające lub czynne choroby oczu lub wrodzone nieprawidłowości rogówki w każdym oku, takie jak zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, suche zapalenie rogówki i spojówek, opryszczkowe zapalenie rogówki, wiosenne zapalenie spojówek, niedomykalność powiek, bliznowacenie rogówki, choroba przedniej błony podstawnej, nawracające nadżerki, jaskra, wcześniejsza odpowiedź na steroidy, niedrożna komora kąty, wizualnie znacząca zaćma.
- Historia jakiejkolwiek wcześniejszej operacji oka lub urazu, w tym wcześniejszej chirurgii refrakcyjnej.
- Suche oko odzwierciedlone w teście Schirmera, subiektywne dolegliwości lub objawy suchego oka, wyniki badania w lampie szczelinowej, które byłyby zgodne z zespołem suchego oka (np. powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki).
- Grubość rogówki niewystarczająca, aby resztkowe łożysko zrębu było nie mniejsze niż 300 mikronów w każdym oku. Resztkowa grubość łożyska zrębu zostanie określona przez odjęcie zarówno grubości płatka LASIK, jak i głębokości ablacji od całkowitej centralnej grubości rogówki mierzonej pachymetrycznie.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania. Jest to standard wyłączenia opieki w chirurgii refrakcyjnej w Centrum Chirurgii Refrakcyjnej Waltera Reeda ze względu na leki, które są rutynowo podawane w ramach procedur. Standard opieki nad analgezją obejmuje leki (np. narkotyki) oznaczone przez FDA jako ciąża kategorii „C”. Działanie teratogenne nie jest znane, jednak jeśli matka otrzyma narkotyki, może wystąpić uzależnienie fizyczne u noworodka. Kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu przed wzięciem udziału w badaniu, aby wykluczyć ciążę.
- Równoczesne miejscowe lub ogólnoustrojowe leki, które mogą zaburzać gojenie, w tym kortykosteroidy, antymetabolity, izotretynoina (Accutane), chlorowodorek amiodaronu (Cordarone) i/lub sumatrypina (Imitrex).
- Znaczna neowaskularyzacja rogówki.
- Postępująca krótkowzroczność lub stożek rogówki.
- Schorzenia medyczne, które w ocenie badacza mogą upośledzać gojenie, w tym między innymi: kolagenoza naczyniowa, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności oraz półpasiec lub opryszczka oczna.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością lub niewłaściwą reakcją na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym.
- Jakiekolwiek upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które wykluczałoby udział w którymkolwiek z egzaminów.
- Niemożność dotrzymania wymaganego harmonogramu wizyt kontrolnych z jakiegokolwiek powodu, takiego jak godziny pracy, zbliżające się wdrożenia lub PCS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PRK z przewodnikiem Wavefront (WFG).
|
|
|
Aktywny komparator: WFG LASIK
|
|
|
Aktywny komparator: PRK zoptymalizowany pod kątem czoła fali (WFO).
|
|
|
Aktywny komparator: WFO LASIK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efekty wizualne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Efekty wizualne będą mierzone pod względem:
|
12 miesięcy po operacji
|
|
obiektywna jakość obrazu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
jak zmierzono za pomocą aberrometrii czoła fali
|
12 miesięcy po operacji
|
|
wykonanie zadania wojskowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
mierzone na podstawie progowej identyfikacji celu i zasięgu strzelania w nocy
|
6 miesięcy po operacji
|
|
wydajność wizualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
mierzona wrażliwością na kontrast
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20481
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny
Badania kliniczne na WFG PRK
-
Assiut UniversityZakończonyNieregularny astygmatyzmEgipt
-
Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army Medical... i inni współpracownicyZakończonyUMIARKOWANA I WYSOKA KRÓTKOWOKROTNOŚĆStany Zjednoczone
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Fayoum UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
University of AarhusZakończony
-
Assiut UniversityZakończonyKrótkowzroczność ≤ -6 dioptrii lub astygmatyzm krótkowzroczny ≤ -4 dioptriiEgipt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupWycofaneBłędy refrakcji | Niedowidzenie anizometropiczne
-
London Vision ClinicOptana GmbHRekrutacyjny
-
Assiut UniversityZakończony