Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość optyczna, identyfikacja celu progowego i wykonanie zadania wojskowego po zaawansowanej chirurgii refrakcyjnej rogówki

12 marca 2015 zaktualizowane przez: LTC Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Określenie wpływu dwóch rodzajów modalności czoła fali (WFG vs. WFO) oraz dwóch rodzajów chirurgii refrakcyjnej (PRK vs. LASIK) na wykonanie zadań wzrokowych i wojskowych po laserowej chirurgii refrakcyjnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Normalni, zdrowi, aktywni dorośli z dostępem do opieki medycznej w Walter Reed Health Care System.
  2. Mężczyzna lub kobieta mają co najmniej 21 lat w momencie badania przedoperacyjnego i podpisali świadomą zgodę. Dolna granica wieku 21 lat ma zapewnić udokumentowanie stabilności refrakcji.
  3. Widoczny sferyczny błąd refrakcji krótkowzroczności od -1,00D do -10,00D ​​włącznie, z nie większym niż 4,00D oczywistym cylindrycznym błędem refrakcji.
  4. Włączenie w oparciu o przedoperacyjną centralną grubość rogówki (CCT) zostanie ocenione zgodnie z Resztkową grubością łożyska zrębu
  5. BSCVA co najmniej 20/20 w badanym oku.
  6. Użytkownicy miękkich soczewek kontaktowych muszą zdjąć soczewki co najmniej dwa tygodnie przed pomiarami wyjściowymi i kontrolnymi.
  7. Użytkownicy twardych soczewek kontaktowych (PMMA lub sztywnych soczewek przepuszczających gaz) muszą zdjąć soczewki co najmniej cztery tygodnie przed pomiarami wyjściowymi i kontrolnymi.
  8. Stabilność refrakcji musi być udokumentowana wcześniejszymi refrakcjami. Sferyczna i cylindryczna część widocznego załamania światła nie może zmieniać się o więcej niż 0,50 dioptrii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Wykazuje silną motywację do odbywania wizyt kontrolnych.
  10. Dostępne do oceny w firmie Walter Reed podczas rocznego okresu obserwacji
  11. Jeśli zostanie wybrany, chętny i dostępny do poddania się testom w Ft. Belvoir w okresie studiów.
  12. Wszyscy członkowie służby muszą posiadać podpisane upoważnienie do poddania się operacji refrakcyjnej sponsorowanej przez rząd. Podpisane pełnomocnictwo dowodzenia zostanie dołączone do pierwotnego wniosku.
  13. Dostęp do transportu w celu spełnienia dalszych wymagań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Resztkowe, nawracające lub czynne choroby oczu lub wrodzone nieprawidłowości rogówki w każdym oku, takie jak zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, suche zapalenie rogówki i spojówek, opryszczkowe zapalenie rogówki, wiosenne zapalenie spojówek, niedomykalność powiek, bliznowacenie rogówki, choroba przedniej błony podstawnej, nawracające nadżerki, jaskra, wcześniejsza odpowiedź na steroidy, niedrożna komora kąty, wizualnie znacząca zaćma.
  2. Historia jakiejkolwiek wcześniejszej operacji oka lub urazu, w tym wcześniejszej chirurgii refrakcyjnej.
  3. Suche oko odzwierciedlone w teście Schirmera, subiektywne dolegliwości lub objawy suchego oka, wyniki badania w lampie szczelinowej, które byłyby zgodne z zespołem suchego oka (np. powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki).
  4. Grubość rogówki niewystarczająca, aby resztkowe łożysko zrębu było nie mniejsze niż 300 mikronów w każdym oku. Resztkowa grubość łożyska zrębu zostanie określona przez odjęcie zarówno grubości płatka LASIK, jak i głębokości ablacji od całkowitej centralnej grubości rogówki mierzonej pachymetrycznie.
  5. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania. Jest to standard wyłączenia opieki w chirurgii refrakcyjnej w Centrum Chirurgii Refrakcyjnej Waltera Reeda ze względu na leki, które są rutynowo podawane w ramach procedur. Standard opieki nad analgezją obejmuje leki (np. narkotyki) oznaczone przez FDA jako ciąża kategorii „C”. Działanie teratogenne nie jest znane, jednak jeśli matka otrzyma narkotyki, może wystąpić uzależnienie fizyczne u noworodka. Kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu przed wzięciem udziału w badaniu, aby wykluczyć ciążę.
  6. Równoczesne miejscowe lub ogólnoustrojowe leki, które mogą zaburzać gojenie, w tym kortykosteroidy, antymetabolity, izotretynoina (Accutane), chlorowodorek amiodaronu (Cordarone) i/lub sumatrypina (Imitrex).
  7. Znaczna neowaskularyzacja rogówki.
  8. Postępująca krótkowzroczność lub stożek rogówki.
  9. Schorzenia medyczne, które w ocenie badacza mogą upośledzać gojenie, w tym między innymi: kolagenoza naczyniowa, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności oraz półpasiec lub opryszczka oczna.
  10. Pacjenci ze znaną wrażliwością lub niewłaściwą reakcją na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym.
  11. Jakiekolwiek upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które wykluczałoby udział w którymkolwiek z egzaminów.
  12. Niemożność dotrzymania wymaganego harmonogramu wizyt kontrolnych z jakiegokolwiek powodu, takiego jak godziny pracy, zbliżające się wdrożenia lub PCS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PRK z przewodnikiem Wavefront (WFG).
Aktywny komparator: WFG LASIK
Aktywny komparator: PRK zoptymalizowany pod kątem czoła fali (WFO).
Aktywny komparator: WFO LASIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekty wizualne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Efekty wizualne będą mierzone pod względem:

  • liczba oczu osiągających nieskorygowaną ostrość wzroku (UDVA) 20/20 lub lepszą.
  • liczba oczu utrzymujących jedną linię Snellena skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA).
  • liczba oczu w granicach 0,50 dioptrii oczywistego ekwiwalentu sferycznego.
12 miesięcy po operacji
obiektywna jakość obrazu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
jak zmierzono za pomocą aberrometrii czoła fali
12 miesięcy po operacji
wykonanie zadania wojskowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
mierzone na podstawie progowej identyfikacji celu i zasięgu strzelania w nocy
6 miesięcy po operacji
wydajność wizualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
mierzona wrażliwością na kontrast
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20481

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na WFG PRK

Subskrybuj