- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01099644
Dootrzewnowa radioimmunoterapia z użyciem 131I-8H9 u pacjentów z desmoplastycznymi guzami drobnookrągłokomórkowymi i innymi guzami litymi zajmującymi otrzewną
Badanie I fazy dotyczące dootrzewnowej radioimmunoterapii z użyciem 131I-8H9 u pacjentów z desmoplastycznymi guzami drobnookrągłokomórkowymi i innymi guzami litymi zajmującymi otrzewną
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa nowego leku zwanego przeciwciałem 8H9, wstrzykiwanego w błonę śluzową jamy brzusznej lub otrzewnej, gdzie znajduje się guz. Ten lek jest przeciwciałem lub białkiem, które wiąże się z niektórymi nowotworami, w tym z DSCRT. Istnieje niewielka liczba DSCRT, które nie wiążą się z 8H9. Jeśli guz nie wiąże się z 8H9, możesz nie odnieść korzyści z tego leczenia. Badacze chcą się dowiedzieć, jakie ma to skutki, dobre i/lub złe.
To przeciwciało jest wytwarzane u myszy. Radioaktywny jod może być związany z tym przeciwciałem, aby dostarczać promieniowanie do guza. Badacze chcą określić bezpieczeństwo znakowanego radioaktywnie 8H9 przy różnych poziomach dawek. Jest to pierwsze badanie z użyciem 131I-8H9 w otrzewnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa nowego leku o nazwie przeciwciało 8H9 wstrzykiwanego w błonę śluzową jamy brzusznej lub otrzewnej w miejscu występowania guza. Ten lek to przeciwciało lub białko, które wiąże się z niektórymi nowotworami, w tym DSCRT. Istnieje niewielka liczba DSCRT, które nie wiążą się z 8H9. Jeśli guz nie wiąże się z 8H9, leczenie może nie przynieść korzyści. Badacze chcą dowiedzieć się, jakie ma to skutki, dobre i/lub złe.
To przeciwciało jest wytwarzane u myszy. Radioaktywny jod można związać z tym przeciwciałem w celu dostarczenia promieniowania do guza. Badacze chcą określić bezpieczeństwo znakowanego radioaktywnie 8H9 przy różnych poziomach dawek. Jest to pierwsze badanie z użyciem 131I-8H9 w otrzewnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane (a) DSRCT z zajęciem otrzewnej lub (b) inne guzy lite Burtomab-dodatnie obejmujące otrzewną (np. rak kory nadnerczy, guz Wilma).
- W przypadku guzów innych niż DSRCT pacjenci muszą mieć historię progresji lub nawrotu guza lub nieosiągnięcia pełnej odpowiedzi na standardowe leczenie lub <20% szans na długoterminowe przeżycie wolne od choroby.
- W przypadku guzów innych niż DSRCT reaktywność Burtomab musi być potwierdzona immunohistochemicznie.
- Pacjenci z DSCRT nie muszą mieć mierzalnej lub możliwej do oceny choroby.
- Pacjenci z guzami innymi niż DSRCT bez mierzalnej lub możliwej do oceny choroby będą brani pod uwagę tylko wtedy, gdy mają <20% szans na długoterminowe przeżycie wolne od choroby.
- Wcześniejsza terapia: Od jakiejkolwiek terapii biologicznej lub immunoterapii powinny upłynąć co najmniej 4 tygodnie. Od ostatniej dawki chemioterapii lub radioterapii powinny upłynąć trzy tygodnie.
- Wiek >1 roku i możliwość współpracy z ograniczeniami bezpieczeństwa radiologicznego w okresie terapii.
- Komórki macierzyste: Po leczeniu 131I-Burtomabem pacjenci muszą mieć autologiczny produkt krwiotwórczych komórek macierzystych, zamrożony i dostępny do ponownego wlewu. Minimalna dawka dla hematopoetycznych komórek macierzystych to 2 x 106 komórek CD34+/kg.
- Minimalna oczekiwana długość życia wynosząca sześć tygodni, określona przez wyrażającego zgodę profesjonalistę.
- Podpisana świadoma zgoda wskazująca na świadomość badawczego charakteru tego programu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka toksyczność głównych narządów. Toksyczność nerkowa, sercowa, wątrobowa, płucna, żołądkowo-jelitowa i neurologiczna powinna mieć stopień 1 lub niższy (zgodnie z kryteriami NCI CTC wersja 3) z następującymi wyjątkami: AspAT, AlAT i fosfataza alkaliczna w surowicy powinny być ≤5 x górna granica normy (GGN). ), stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 3 x GGN oraz nudności i wymioty powinny być stopnia ≤ 2. Pacjenci z mielosupresją nie są wykluczeni, jeśli ANC ≥ 500/ul.
- Liczba płytek krwi powinna być > 50 000/ul, a hemoglobina > 8 gm/dl. Pacjenci mogą otrzymywać transfuzje płytek krwi lub krwinek czerwonych w celu utrzymania stężenia hemoglobiny i płytek krwi na odpowiednim poziomie klinicznym.
- Pacjenci z klinicznie podejrzewanymi gęstymi zrostami śródotrzewnowymi uniemożliwiającymi odpowiednią dystrybucję IP.
- Historia alergii na białka mysie.
- Pacjenci leczeni wcześniej mysimi przeciwciałami monoklonalnymi zostaną wykluczeni, jeśli mają poziom HAMA >1000 U/ml.
- Aktywne ciężkie infekcje niekontrolowane przez antybiotyki.
- Kobiety w ciąży i karmiące są wykluczone z obawy przed zagrożeniem dla płodu/niemowlęcia. Dlatego u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego, aw okresie badania stosowana jest odpowiednia antykoncepcja. Testy ciążowe zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni przed podaniem Burtomab radioaktywny jod kobietom w wieku rozrodczym.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur bezpieczeństwa radiacyjnego lub wymagań protokołów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 131 I-8H9
Jest to badanie fazy I 131I-8H9 dla pacjentów z DSRCT i innymi guzami litymi reagującymi na 8H9 z przerzutami do otrzewnej.
|
Pacjentom będzie podawana dawka terapeutyczna IP 131I-8H9 zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Farmakokinetyka 131I-8H9 będzie badana przez seryjne pobieranie krwi z założonych na stałe linii żylnych.
Biodystrybucja 131I-8H9 będzie badana za pomocą pojedynczej kamery gamma około 5 dni po wstrzyknięciu IP, jeśli to możliwe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ toksyczność 131I-8H9 podawanego dootrzewnowo.
Ramy czasowe: co tydzień
|
Ocena toksyczności 131I-8H9 podawanego dootrzewnowo.
|
co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdefiniować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) 131I-8H9 podawanego dootrzewnowo
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena maksymalnej tolerowanej dawki 131I-8H9 podawanej dootrzewnowo
|
5 lat
|
Ocenić farmakokinetykę 131I-8H9 podawanego dootrzewnowo
Ramy czasowe: 0 godzin, 60 minut, 2 godziny, 8 godzin, 18 godzin, 30 godzin, 42 godziny, 66 godzin, 90 godzin i 114 godzin.
|
Ocena farmakokinetyki IP 131I-8H9 podawanego dootrzewnowo
|
0 godzin, 60 minut, 2 godziny, 8 godzin, 18 godzin, 30 godzin, 42 godziny, 66 godzin, 90 godzin i 114 godzin.
|
Ocena odpowiedzi DSRCT i innych guzów litych na 131I-8H9 podany dootrzewnowo
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 24 a 38
|
Ocena odpowiedzi DSRCT i innych guzów litych na 131I-8H9 podany dootrzewnowo
|
pomiędzy dniem 24 a 38
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-090 (Beth Israel Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak otrzewnej
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 131 I-8H9
-
Y-mAbs TherapeuticsMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyMięsak | Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego | Nerwiak zarodkowy : neuroblastomaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyMięsak | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Rak OUNStany Zjednoczone
-
Cellectar Biosciences, Inc.Aktywny, nie rekrutującyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Guz mózgu u dzieci | DIPG | Guz lity u dzieci | Chłoniak dziecięcyStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Cellectar Biosciences, Inc.National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyGlejak wysokiego stopniaStany Zjednoczone, Kanada
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Cellectar Biosciences...Aktywny, nie rekrutujący
-
Y-mAbs TherapeuticsZakończonyNerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych | Przerzuty do OUNStany Zjednoczone, Dania, Japonia, Hiszpania
-
Cellectar Biosciences, Inc.RekrutacyjnySzpiczak mnogi | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak limfoplazmocytowy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z małych limfocytów | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Australia, Czechy, Grecja, Izrael, Brazylia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak tarczycy | Słabo zróżnicowany rak tarczycy | Stopień IV Rak pęcherzykowy tarczycy AJCC v7 | Stopień IV Rak brodawkowaty tarczycy AJCC v7 | Stopień IVA Rak pęcherzykowy tarczycy AJCC v7 | Stadium IVA Rak brodawkowaty tarczycy AJCC v7 | Stadium IVB Rak pęcherzykowy tarczycy AJCC v7 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Cellectar Biosciences, Inc.Wycofane
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ICON Clinical ResearchZakończonyUraz reperfuzyjny | STEMIStany Zjednoczone, Węgry, Niemcy, Polska