Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia nieantybiotykowego w celu eradykacji Helicobacter Pylori

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą badania
• Wiek co najmniej 21 lat i do 70 lat
• Jeśli kobieta w wieku rozrodczym jest aktywna seksualnie, zgadza się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są: hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa, wazektomia.

Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla fazy początkowej

• Zdrowi ochotnicy – ​​mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe lub inne, jeśli nie wymagają one leczenia i zostaną uznane przez badacza za niewielkie klinicznie i nieistotne dla prowadzenia badania.
• Pozytywna serologia laboratoryjna w kierunku H. pylori
• Pozytywny mocznikowy test oddechowy na obecność H. pylori
• Gotowość do poddania się dwóm zabiegom gastroskopii

Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla fazy drugorzędnej

• Zarówno zdrowi ochotnicy, jak i pacjenci zgłaszający się do poradni gastroenterologicznej – mogą mieć objawy żołądkowo-jelitowe lub inne, jeśli zostaną one uznane przez badacza za nieistotne klinicznie lub nieistotne dla prowadzenia badania.
• Pozytywne rozpoznanie aktualnego zakażenia H. pylori, zdiagnozowane na podstawie dodatniego mocznikowego testu oddechowego i co najmniej jednego z poniższych: 1) dodatni wynik badań serologicznych w kierunku H. pylori, 2) dodatni wynik testu na organizmy podobne do bakterii Campylobacter (CLO) lub H. pylori posiew z gastroskopii wykonanej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią.
• Klinicznie istotna choroba żołądka, w opinii badacza.
• Znacząca choroba lub zaburzenie w ogólnym badaniu lekarskim, w opinii badacza (ogólne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, skłonność do krwawień itp.).
• W okresie próbnym spodziewane jest regularne lub okresowe stosowanie antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych.
• Odstawienie inhibitora pompy protonowej lub terapii H2-blokerem na 2 tygodnie przed mocznikowym testem oddechowym prawdopodobnie nie będzie w najlepszym interesie uczestnika.
• Wartości laboratoryjne z badań krwi, które są poza normalnym zakresem laboratoryjnym i uznane przez badacza za istotne klinicznie: zostaną przebadane następujące elementy: Hemoglobina (Hb), bilirubina, transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), albumina surowicy, fosfataza alkaliczna , Mocznik, sód (Na), potas (K), kreatynina (CRE).
• Wszelkie przeciwwskazania do leczenia omeprazolem, N-acetylocysteiną (NAC) lub wodorowęglanem sodu.
• Wszelkie dowody zaburzeń organicznych lub psychicznych, które w opinii badacza mogą skutkować słabym przestrzeganiem zaleceń.
• Wcześniejszy udział w tym badaniu w jakimkolwiek czasie lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.