Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACT-293987 w Tętnicze nadciśnienie płucne

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Długoterminowe jednoramienne badanie otwarte, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ACT-293987 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Długoterminowe, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ACT-293987 u pacjentów z PAH, którzy uczestniczyli w podwójnie ślepym badaniu AC-065A302 (GRIPHON)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

709

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Corrientes, Argentyna
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Chermside, Australia
      • Concord, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Hobart, Australia
      • Murdoch, Australia
      • New Lambton, Australia
      • Parkville, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
  • Chile
      • Santiago De Chile, Chile
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Shanghai, Chiny
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy
  • Dania
      • Arhus, Dania
      • Copenhagen, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Bron Cedex, Francja
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Francja
      • Lille Cedex, Francja
      • Toulouse Cedex 9, Francja
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja
      • Athens, Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Chennai, Indie
      • Hyderabad, Indie
  • Indyk
      • Adana, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • İzmir, Indyk
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Giessen, Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Löwenstein, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Otwock, Polska
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Islandia, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
      • Genève 14, Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
      • Linköping, Szwecja
      • Umea, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Košice, Słowacja
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szeged, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu AC-065A302 z podwójnie ślepą próbą i albo mieli zdarzenie chorobowe, albo ukończyli badanie zgodnie z harmonogramem zgodnie z protokołem.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie prostacykliny (epoprostenolu) lub analogów prostacykliny (tj. treprostinilu, iloprostu, beraprostu) od ostatniego przyjęcia badanego leku w badaniu AC-065A302/GRIPHON.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C).
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
  • Wszelkie znane czynniki lub choroby, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badań lub interpretację wyników, takie jak uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub choroby psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
ACT-293987, dwa razy dziennie
Lek: ACT-293987
Tabletki, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) do 3 dni po przerwaniu interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Do 3 dni po odstawieniu badanego leku (do 10,5 roku)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE to każde AE ​​czasowo związane ze stosowaniem badanego leku (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do 3 dni po odstawieniu badanego leku), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Do 3 dni po odstawieniu badanego leku (do 10,5 roku)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem do 3 dni po przerwaniu interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Do 3 dni po odstawieniu badanego leku (do 10,5 roku)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiąca zagrożenie życia, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i mogąca stanowić zagrożenie dla uczestnika i/lub mogą wymagać leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków. Te SAE, które wystąpiły podczas podawania badanego leku, to znaczy między rozpoczęciem leczenia badanym lekiem a trzema dniami po odstawieniu badanego leku, definiuje się jako SAE pojawiające się w trakcie leczenia.
Do 3 dni po odstawieniu badanego leku (do 10,5 roku)
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do trwałego przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 10,5 roku
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE to każde AE ​​czasowo związane ze stosowaniem badanego leku (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do 3 dni po odstawieniu badanego leku), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Do 10,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent żywych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), miesiące 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 120
Odsetek żywych uczestników analizowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Wartość wyjściowa (dzień 1), miesiące 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aline Frey, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-065A303
  • 2009-014992-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na ACT-293987

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj