Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tetrabenazyny MR u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a (TBZ-MR)

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tetrabenazyny MR u osób w wieku od 5 do 17 lat z zespołem Tourette'a

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie efektu terapeutycznego tetrabenazyny MR u dzieci z zespołem Tourette'a, mierzonego poprawą całkowitej liczby tików w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół Tourette'a (TS) jest zwykle diagnozowany we wczesnym dzieciństwie (6-7 lat) lub przed ukończeniem 21 roku życia i charakteryzuje się przewlekłymi, przerywanymi tikami ruchowymi i fonicznymi. Istnieje wiele dowodów, pochodzących głównie z doświadczenia klinicznego, sugerujących skuteczność tetrabenazyny u pacjentów z ZT z tikami, w tym u pacjentów, którzy nie reagowali na inne opcje leczenia. Publikacje te konsekwentnie donoszą o przydatności tetrabenazyny jako alternatywy dla konwencjonalnych neuroleptyków w leczeniu ZT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dzieci w wieku od 5 do maksymalnie 17 lat
  2. Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub zgody, jeśli dotyczy, a rodzice/opiekunowie prawni muszą być w stanie udzielić świadomej zgody/pozwolenia i przestrzegać procedur badania
  3. Badany i rodzice/opiekunowie prawni muszą być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem i koordynatorem badania
  4. Z rozpoznaniem zespołu Tourette'a, zgodnie z DSM-IV-TR i przy użyciu K-SADS-PL w celu ułatwienia diagnozy i wymagających farmakoterapii
  5. Całkowity wynik tików ≥ 22 mierzony za pomocą YGTSS podczas badania przesiewowego i na początku badania
  6. Całkowita masa ciała ≥ 15 kg (33 funty)
  7. Tiki powodują niepokój lub upośledzenie, zgodnie z ustaleniami rodzica/opiekuna prawnego lub badanego oraz badacza, pomimo aktualnego schematu leczenia
  8. Potrafi bez problemu połykać całe tabletki

  9. Stan niebędący w ciąży:

    • Wszystkie pacjentki nie mogą być w ciąży (co wykazano na podstawie ujemnego wyniku testu β-HCG w surowicy), nie karmić piersią i muszą unikać zajścia w ciążę przez co najmniej 10 dni przed podpisaniem świadomej zgody/zgody i do 1 miesiąca po zakończeniu badania poprzez powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie dwóch (2) medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji, takich jak: niehormonalna wkładka domaciczna ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym, system dopochwowy, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym środek plemnikobójczy, męski partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, bezpłodny partner seksualny.
    • Mężczyźni muszą powstrzymać się od aktywności seksualnej od momentu podpisania świadomej zgody/zgody i do 1 miesiąca po zakończeniu badania lub używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym.
    • W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego z surowicy musi być ujemny w momencie badania przesiewowego, a test ciążowy z moczu musi być ujemny w punkcie wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty nie kwalifikują się, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjenci z historią lub obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym
  2. Wcześniejsze leczenie > 7 dawkami tetrabenazyny
  3. Wcześniejsze leczenie rezerpiną
  4. Osoby z zaburzeniami czynności nerek (określanymi jako mające stężenie kreatyniny ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku)
  5. Osoby z obecnymi lub jakąkolwiek historią myśli samobójczych
  6. Udział w badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem badania BVF-018-102
  7. Stosowanie Botoxu® (toksyny botulinowej) w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową
  8. Najbliższe rodziny Badaczy terenu lub pracowników sponsorów
  9. Z wyłączeniem stanów związanych bezpośrednio z badaną chorobą, pacjent ma w przeszłości lub występował klinicznie istotny stan sercowo-naczyniowy, płucny, wątrobowy, nerkowy, hematologiczny, żołądkowo-jelitowy, hormonalny, immunologiczny, dermatologiczny, neurologiczny lub onkologiczny lub jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza, zagroziłoby bezpieczeństwu badanego lub ważności wyników badania.
  10. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności tarczycy wymagającymi leczenia
  11. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowane jako mające poziomy SGOT/SGPT ≥ 1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowych właściwych dla wieku)
  12. Pacjenci z całkowitym wynikiem w skali oceny depresji dziecięcej (CDRS-R) > 65
  13. Mężczyźni z odstępem QTc > 450 ms; kobiety z odstępem QTc > 470 ms na podstawie wzoru korygującego Bazzetta
  14. Organiczna choroba mózgu, na przykład pozostałości urazowego uszkodzenia mózgu lub delirium toksyczne
  15. Każdy podmiot z bezpośrednim ryzykiem konieczności hospitalizacji
  16. Badanie fizykalne, elektrokardiografia lub wartości laboratoryjne, które są klinicznie istotne w opinii badacza
  17. Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  18. Schizofrenia
  19. Inne zaburzenie psychotyczne
  20. Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową typu I
  21. Pacjenci z jednym lub większą liczbą krewnych pierwszego stopnia z chorobą afektywną dwubiegunową typu I
  22. Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć okresu wypłukiwania wynoszącego odpowiednio 4 tygodnie dla fluoksetyny i 3 tygodnie dla MAOI przed wizytą wyjściową i którzy wymagają fluoksetyny i IMAO w okresie leczenia
  23. Niemożność wypłukania silnych inhibitorów lub induktorów CYP2D6 w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej
  24. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej
  25. Alergie na tetrabenazynę lub jej substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
1 do 5 tabletek raz dziennie w zależności od wagi przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Tetrabenazyna MR
Lek: Tetrabenazyna MR
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) zawierające 15 mg lub 30 mg tetrabenazyny, dawka zwiększająca się maksymalnie do 150 mg w zależności od masy ciała, raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa całkowitej oceny nasilenia tików mierzona za pomocą Yale Global Tic Severity Score (YGTSS)
Ramy czasowe: Dni od 0 do 84
Dni od 0 do 84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tetrabenazyny za pomocą środków poznawczych
Ramy czasowe: Dni 0 i 84
Dni 0 i 84
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tetrabenazyny za pomocą oceny depresji
Ramy czasowe: Dni od 0 do 84
Dni od 0 do 84
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tetrabenazyny za pomocą oceny samobójstwa
Ramy czasowe: Dni od 0 do 91
Dni od 0 do 91
Zbadanie efektów terapeutycznych tetrabenazyny przy użyciu pełnego YGTSS
Ramy czasowe: Dni od 0 do 84
Dni od 0 do 84
Zbadanie efektów terapeutycznych tetrabenazyny przy użyciu skali Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Ramy czasowe: Dni od 0 do 84
Dni od 0 do 84
Zbadanie efektów terapeutycznych tetrabenazyny przy użyciu skali Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: Dni od 0 do 84
Dni od 0 do 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BVF-018-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami