Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-690514 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy byli leczeni gefitynibem lub erlotynibem i mają genotypowo dodatnią mutację EGFR lub u których wystąpiła wcześniejsza odpowiedź

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 2 badania BMS-690514 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy byli leczeni gefitynibem lub erlotynibem i mają genotypowo dodatnią mutację EGFR lub u których wystąpiła wcześniejsza odpowiedź

Celem tego badania jest obserwacja poprawy ogólnego odsetka odpowiedzi u pacjentów z NSCLC, którzy byli leczeni gefitynibem lub erlotynibem i mają genotypowo dodatnią mutację EGFR lub którzy mieli wcześniejszą odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-Gun, Shizuoka, Japonia, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 1358550
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrotowy, przerzutowy lub postępujący NSCLC bez wskazań do radioterapii. Przedmioty muszą posiadać:
  • NSCLC potwierdzony patologicznie
  • Wcześniej otrzymywane leczenie gefitynibem lub erlotynibem w monoterapii i zakończone leczenie co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Dowolny z poniższych:
  • Guz z mutacją EGFR
  • Obiektywna korzyść kliniczna z leczenia gefitynibem lub erlotynibem określona na podstawie udokumentowanej i potwierdzonej częściowej lub całkowitej odpowiedzi (RECIST lub WHO) lub istotna i trwała (≥ 6 miesięcy) korzyść kliniczna (stabilizacja choroby zgodnie z definicją RECIST lub WHO) Progresja NSCLC podczas ciągłego leczenia gefitynibem lub erlotynibem, jak stwierdzono w CT/MRI, nasilenie choroby po potwierdzeniu częściowej lub całkowitej odpowiedzi lub dowodu ≥ 6 miesięcy SD w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia TIA, CVA lub zdarzenia zakrzepowego/zakrzepowo-zatorowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Krwioplucie w wywiadzie większe niż 10 ml/dobę w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Historia niekontrolowanej biegunki, choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Niemożność połykania tabletek, nieleczone zaburzenie wchłaniania lub operacja przewodu pokarmowego, która powoduje niemożność wchłonięcia protokołu terapii
  • Kobiety, które nie chcą uniknąć ciąży lub stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Historia alergii lub niepożądanej reakcji na lek na gefitynib lub erlotynib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BMS-690514
Lek: BMS-690514
Tabletki, doustnie, 200 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z NSCLC, którzy byli leczeni gefitynibem lub erlotynibem i mają genotypowo dodatnią mutację EGFR lub u których wystąpiła wcześniej odpowiedź
Ramy czasowe: Ocena guza w dniu 29 i co 8 tygodni od dnia 1 aż do progresji choroby
Ocena guza w dniu 29 i co 8 tygodni od dnia 1 aż do progresji choroby
Aby oszacować odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z NSCLC, którzy byli leczeni gefitynibem lub erlotynibem i mają genotypowo dodatnią mutację EGFR lub u których wystąpiła wcześniej odpowiedź
Ramy czasowe: Oceny guza w dniu 29 za pomocą CT lub MRI
Oceny guza w dniu 29 za pomocą CT lub MRI
Aby oszacować odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z NSCLC, którzy byli leczeni gefitynibem lub erlotynibem i mają genotypowo dodatnią mutację EGFR lub u których wystąpiła wcześniej odpowiedź
Ramy czasowe: Ocena guza co 8 tygodni od dnia 1 za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Ocena guza co 8 tygodni od dnia 1 za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie wskaźnika kontroli choroby i przeżycia wolnego od progresji u wszystkich leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Ocena guza w dniu 29 i co 8 tygodni od dnia 1 aż do progresji choroby
Ocena guza w dniu 29 i co 8 tygodni od dnia 1 aż do progresji choroby
Oszacowanie wskaźnika kontroli choroby i przeżycia wolnego od progresji u wszystkich leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Ocena guza od dnia 29
Ocena guza od dnia 29
Oszacowanie wskaźnika kontroli choroby i przeżycia wolnego od progresji u wszystkich leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Ocena guza co 8 tygodni od dnia 1. do progresji choroby
Ocena guza co 8 tygodni od dnia 1. do progresji choroby
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-690514 u wszystkich leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Średnio około 10 miesięcy
Średnio około 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA187-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami