Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy walacyklowir może złagodzić stan zapalny u osób zakażonych wirusem opryszczki zwykłej typu 2 leczonych lekami przeciwretrowirusowymi? (VALIANT Pilot)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

VALacyklowir w próbie pilotażowej osłabienia stanu zapalnego (VALIANT Pilot)

Celem tego badania jest porównanie poziomów markerów immunologicznych i zapalnych wśród dorosłych zakażonych jednocześnie HIV-1, HSV-2, u których uzyskano supresję HIV RNA w osoczu do <50 kopii/ml, pomiędzy osobami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej walacyklowir i placebo, w ciągu dwunastu -tygodniowy okres interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoce aktywna terapia przeciwretrowirusowa (HAART) radykalnie zmniejszyła zachorowalność i śmiertelność związaną z zakażeniem HIV-1 (określanym tu jako „HIV”), przekształcając niezmiennie śmiertelną chorobę w możliwą do opanowania chorobę przewlekłą. Jednak nawet infekcja HIV leczona HAART charakteryzuje się przewlekłym ogólnoustrojowym stanem zapalnym i aktywacją immunologiczną. Ta ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna składa się z wielu składników i można ją określić ilościowo, mierząc markery aktywacji immunologicznej, cytokiny zapalne, reagenty ostrej fazy, markery aktywacji śródbłonka i markery translokacji drobnoustrojów. To zapalenie ma znaczenie kliniczne, ponieważ może bezpośrednio przyczyniać się do progresji choroby HIV oraz chorobowości i śmiertelności niezwiązanej z AIDS u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Ponieważ to zapalenie utrzymuje się nawet w kontekście supresyjnego HAART, chociaż na nieznacznie obniżonych poziomach, potrzebne są zatem dodatkowe strategie terapeutyczne w celu złagodzenia tej uporczywej odpowiedzi zapalnej. Wirus opryszczki pospolitej typu 2 jest powszechną, istotną klinicznie koinfekcją obserwowaną u osób żyjących z zakażeniem wirusem HIV i może przyczyniać się do tego trwającego stanu zapalnego. Ta próba pilotażowa ma na celu zbadanie, czy krótkotrwały walacyklowir w celu zahamowania HSV-2 może zmniejszyć ogólnoustrojowe zapalenie u osób leczonych HAART, zakażonych jednocześnie HIV-1, HSV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła (w wieku 18 lat lub starsza)
  • udokumentowane zakażenie HIV-1 (oznaczone metodą EIA i Western blot)
  • udokumentowana seropozytywność HSV-2 (oznaczona metodą ELISA podczas badań przesiewowych)
  • brak stosowania przewlekłej terapii anty-HSV przez ostatnie 6 miesięcy i nie przewiduje się konieczności przewlekłej terapii anty-HSV podczas badania
  • utrzymujące się miano HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml na HAART przez co najmniej 12 miesięcy
  • brak aktywnego zakażenia oportunistycznego przez co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C
  • koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B
  • ciąża lub aktywne planowanie ciąży
  • otrzymujących chemioterapię, przewlekłą terapię sterydową lub inne leki immunomodulujące (np. interferon, azatiopryna, metotreksat, antagoniści TNF-alfa itp.)
  • Szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Inny stan chorobowy, który może spowodować śmierć w ciągu 24 miesięcy
  • Zarejestrowany w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka walacyklowiru
Walacyklowir 1 g po BID
Lek: Walacyklowir
Valacyclovir będzie stosowany w dwóch różnych dawkach (1 g doustnie BID i 500 mg doustnie BID) przez 12 tygodni. Dostarczany jako kapsułki 500 mg.
Inne nazwy:
  • Valtrex
  • Apo-walacycyklowir
Aktywny komparator: Niska dawka walacyklowiru
Walacyklowir 500 mg doustnie BID
Lek: Walacyklowir
Valacyclovir będzie stosowany w dwóch różnych dawkach (1 g doustnie BID i 500 mg doustnie BID) przez 12 tygodni. Dostarczany jako kapsułki 500 mg.
Inne nazwy:
  • Valtrex
  • Apo-walacycyklowir
Komparator placebo: Placebo
Obojętne placebo
Lek: Placebo
Placebo, dostarczane w postaci kapsułek identycznych pod względem wyglądu, zapachu i smaku z kapsułkami walacyklowiru 500 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent aktywowanych komórek T CD8+
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek komórek T CD8+ koeksprymujących CD38 i HLA-DR
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
12 tygodni
Liczba komórek CD4
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba komórek CD4 (bezwzględna i procentowa)
12 tygodni
Blipy wirusologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom HIV RNA w osoczu >50 kopii/ml, ale <1000 kopii/ml, a następnie powtórzony poziom HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika, które niekoniecznie mają związek przyczynowy z badanym lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest on związany z lekiem, czy nie.
18 tygodni
Reaktywacje HSV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Reaktywacje kliniczne wirusa opryszczki pospolitej. Jednoczesne reaktywacje w więcej niż jednym miejscu anatomicznym będą liczone jako pojedyncze zdarzenie reaktywacji.
12 tygodni
HSV oporny na acyklowir
Ramy czasowe: 18 tygodni
Kliniczne reaktywacje wirusa opryszczki pospolitej, które potwierdzono mikrobiologicznie jako spowodowane wirusem opornym na acyklowir.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
  • Główny śledczy: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VALIANT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka pospolita

Badania kliniczne na Walacyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj