Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie Avastin w skojarzeniu ze schematami chemioterapii jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego preparatu Avastin w połączeniu ze schematami chemioterapii jako leczenia drugiego rzutu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Przewidywany czas leczenia badanym lekiem to okres do wystąpienia progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
      • Besancon, Francja, 25030
      • Boulogne-billancourt, Francja, 92104
      • Colmar, Francja, 68024
      • Dijon, Francja, 21079
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
      • Marseille, Francja, 13005
      • Montpellier, Francja, 34298
      • Neuilly Sur Seine, Francja, 92200
      • Nice, Francja, 06189
      • Paris, Francja, 75679
      • Pierre Benite, Francja, 69310
      • Reims, Francja, 51092
      • Saint Herblain, Francja, 44805
      • Saint-cloud, Francja, 92210
      • Toulouse, Francja, 31052

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, postępujący lub nawracający po leczeniu pierwszego rzutu;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki bewacyzumabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy zakwalifikowani do pierwszego rzutu leczenia systemowego;
  • Nieleczone przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego lub pierwotne guzy mózgu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania;
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
5 mg/kg co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg co 3 tygodnie zgodnie ze schematem chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających ogólną kontrolę choroby (ODC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym drugim cyklu do progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
ODC zdefiniowano jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą na początku badania, którzy w ocenie uzyskali odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub chorobę stabilną (SD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako większy lub równy (≥) 30-procentowy (%) spadek poniżej linii podstawowej sumy najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych zmian chorobowych. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia. CR i PR zostały potwierdzone nie mniej niż 4 tygodnie po spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, po każdym drugim cyklu do progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, każdy cykl do progresji lub śmierci (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako ≥30% spadek sumy LD wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej. CR i PR zostały potwierdzone nie mniej niż 4 tygodnie po spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, każdy cykl do progresji lub śmierci (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, każdy cykl do progresji lub śmierci (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ocenionej przez badacza progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję oparto na ocenie guza dokonanej przez badaczy zgodnie z RECIST.
Wartość wyjściowa, każdy cykl do progresji lub śmierci (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
PFS - Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, każdy cykl do progresji lub śmierci (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ocenionej przez badacza progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję oparto na ocenie guza dokonanej przez badaczy zgodnie z RECIST. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, każdy cykl do progresji lub śmierci (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, każdy cykl aż do progresji lub zgonu (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas w miesiącach od pierwszego odnotowania CR lub PR do dnia progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Medianę czasu trwania odpowiedzi szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, każdy cykl aż do progresji lub zgonu (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
Czas trwania ogólnej kontroli choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, każdy cykl aż do progresji lub śmierci. (Maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
Czas trwania ODC zdefiniowano jako czas w miesiącach, od kiedy po raz pierwszy spełniono kryteria pomiaru dla CR, PR lub SD (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty udokumentowania postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Dane zostały ocenzurowane dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację, przerwali ją przedwcześnie bez progresji/zgonu lub którzy dotarli do końca badania bez progresji. Medianę ODC oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa, każdy cykl aż do progresji lub śmierci. (Maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, każdy cykl do progresji lub śmierci (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa, każdy cykl do progresji lub śmierci (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
OS — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, każdy cykl do progresji lub śmierci. (Maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa, każdy cykl do progresji lub śmierci. (Maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18559

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na bewacyzumab [Avastin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj